Sordera unilateral e implantes cocleares
3 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Zurich
Dominancia hemisférica en sordera postlingual unilateral y cambios/plasticidad inducidos por implantes cocleares
- Como los hemisferios izquierdo y derecho están especializados para diferentes tareas auditivas, el estudio propuesto tiene como objetivo demostrar las diferentes consecuencias de la sordera del lado derecho o izquierdo para el individuo afectado.
- Además, debe responderse la pregunta de si los déficits auditivos y los cambios plásticos pueden revertirse parcialmente mediante la implantación coclear del oído sordo.
- Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, no aleatorizado con 5 pacientes con sordera sensineural del lado derecho y 5 pacientes con sordera del lado izquierdo.
- Preoperatorio: Audiometría, Audiometría de localización de sonido, PET, EEG/MEG
- Comparación de investigaciones preoperatorias con 10 sujetos sanos (grupo de control emparejado por edad y sexo)
- Implantación de cóclea
- Visitas de Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses postoperatorio: Audiometría, Audiometría de Localización del Sonido, PET, EEG, Cuestionarios
- Prueba con dispositivo médico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sordera unilateral poslingual (SSD, por sus siglas en inglés) es un tipo de discapacidad auditiva con audición normal en un oído y discapacidad auditiva severa en el otro oído.
La condición induce múltiples cambios de plasticidad neuronal en las vías auditivas centrales.
Una manifestación refleja una mayor activación común de las vías contralateral e ipsilateral después de la estimulación del oído con audición normal, que se correlaciona con una mayor actividad entre los hemisferios contralateral e ipsilateral.
Como los hemisferios izquierdo y derecho están especializados para diferentes tareas auditivas, el estudio propuesto tiene como objetivo demostrar las diferentes consecuencias de la sordera del lado derecho o izquierdo para el individuo afectado.
Además, debe responderse la pregunta de si los déficits auditivos y los cambios plásticos pueden revertirse parcialmente mediante la implantación coclear del oído sordo.
Se supone que algunos cambios inducidos por SSD pueden detectarse solo por reversión a través de un implante coclear.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: • Pacientes con sordera neurosensorial adquirida de un solo lado debido a daño coclear.
- Edad: 18-70 años.
- Aparición de SSD dentro de los 6 meses a 10 años antes de la inclusión en el estudio.
- Audición normal en el oído contralateral (Umbrales de audición 0,125-2 kHz 25 dB HL o mejor, 4-8 kHz 35 dB HL o mejor, 100 % de discriminación del habla a 80 dB SPL).
- Función regular del oído medio en el oído auditivo.
- Estructura regular de la cóclea y el nervio coclear (como lo demuestra la resonancia magnética, las exploraciones de resonancia magnética se incluyen en la evaluación básica de SSD y no son investigaciones específicas del estudio).
- Fluidez en el idioma alemán.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Deterioro en la vida diaria como consecuencia de SSD (problemas de comunicación, molestia por percepción de tinnitus).
- El sujeto no participa en otro estudio de investigación en curso relacionado con el SSD.
- El sujeto no tiene expectativas poco realistas con respecto al resultado de la intervención.
- El sujeto ha tenido una prueba con medidas acústicas convencionales en SSD (CROSS, BAHA).
Criterios de exclusión: • Incertidumbre del diagnóstico correcto de SSD.
- Causa retrococlear de SSD (Sordera por lesiones del nervio acústico o vías auditivas centrales).
- Infecciones activas del oído medio.
- Osificación de la cóclea que impide la inserción de electrodos.
- Perforación de la membrana timpánica.
- Comorbilidades psiquiátricas como depresión o déficits cognitivos.
- Enfermedad grave coexistente con una supervivencia media de menos de 5 años.
- Exposición a radiación con una dosis efectiva acumulada de 5 mSV en los últimos 5 años (incluido el año en curso).
- Perfil de riesgo aumentado para anestesia general por comorbilidad cardiovascular.
- Los implantes metálicos constituyen un criterio de exclusión para los procedimientos MEG del cerebro.
- Embarazo (se realizará una prueba de embarazo en mujeres en edad reproductiva antes de la inscripción en el estudio y antes de la exploración PET postoperatoria) y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante coclear
Implantación quirúrgica de un implante coclear
|
Implantación quirúrgica de un dispositivo de implante coclear
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Audiometría
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la invención
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Audiometría de tonos puros Audiometría del habla Localización del sonido tanto en silencio como en ruido
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hasta 12 meses después de la invención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escaneo de mascotas
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
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Se realiza una tomografía por emisión de positrones (PET) [15O] H2O.
La comparación de las exploraciones PET de referencia y las exploraciones PET estimuladas demostrará los cambios relacionados con la tarea en la actividad cerebral.
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9 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
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EEG en estado de reposo y EEG con paradigma acústico.
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3, 6 y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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