Ensidig døvhet og cochleaimplantater
3. september 2020 oppdatert av: University of Zurich
Hemisfærisk dominans i ensidig postlingual døvhet og endringer / plastisitet indusert av cochleaimplantater
- Siden venstre og høyre hemisfære er spesialisert for ulike auditive oppgaver, tar den foreslåtte studien sikte på å demonstrere ulike konsekvenser av høyre- eller venstresidig døvhet for det berørte individet.
- Videre bør spørsmålet besvares om auditive defekter og plastiske forandringer delvis kan reverseres ved cochleaimplantasjon av det døve øret.
- Multisenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert klinisk studie med 5 pasienter med høyresidig og 5 pasienter med venstresidig sensineural døvhet.
- Preoperativt: Audiometri, Lydlokaliseringsaudiometri, PET, EEG/MEG
- Sammenligning av preoperative undersøkelser med 10 friske forsøkspersoner (alder og kjønn matchet kontrollgruppe)
- Cochlea implantasjon
- Oppfølgingsbesøk 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen: audiometri, lydlokaliseringsaudiometri, PET, EEG, spørreskjemaer
- Prøve med medisinsk utstyr
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postlingual ensidig døvhet (SSD) er en type hørselshemning med normal hørsel på det ene øret og sterkt nedsatt hørsel på det andre øret.
Tilstanden induserer flere endringer av nevral plastisitet i sentrale hørselsbaner.
En manifestasjon reflekterer en økt vanlig aktivering av de kontralaterale og ipsilaterale banene etter stimulering av det normalthørende øret som er korrelert med en økt aktivitet mellom den kontralaterale og ipsilaterale halvkulen.
Siden venstre og høyre hemisfære er spesialisert for ulike auditive oppgaver, tar den foreslåtte studien sikte på å demonstrere ulike konsekvenser av høyre- eller venstresidig døvhet for det berørte individet.
Videre bør spørsmålet besvares om auditive defekter og plastiske forandringer delvis kan reverseres ved cochleaimplantasjon av det døve øret.
Det antas at noen endringer indusert av SSD bare kan oppdages ved reversering gjennom et cochleaimplantat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: • Pasienter med ervervet ensidig sensorineural døvhet på grunn av cochleaskade.
- Alder: 18-70 år.
- Utbruddet av SSD innen 6 måneder til 10 år før studieinkludering.
- Normal hørsel på det kontralaterale øret (høreterskler 0,125-2 kHz 25 dB HL eller bedre, 4-8 kHz 35 dB HL eller bedre, 100 % talediskriminering ved 80 dB SPL).
- Vanlig mellomørefunksjon på det hørende øret.
- Regelmessig struktur av cochlea og cochleanerven (som vist ved MR, er MR-skanninger inkludert i den grunnleggende vurderingen av SSD og er ingen studiespesifikke undersøkelser).
- Flytende i det tyske språket.
- Emnet er villig til å oppfylle alle studiekrav.
- Svekkelse i dagliglivet som følge av SSD (kommunikasjonsproblemer, irritasjon av tinnitus-oppfatning).
- Forsøkspersonen deltar ikke i en annen pågående forskningsstudie relatert til SSD.
- Subjektet har ikke urealistiske forventninger til resultatet av intervensjonen.
- Forsøkspersonen har hatt et forsøk med konvensjonelle akustiske tiltak i SSD (CROSS, BAHA).
Eksklusjonskriterier: • Usikkerhet om korrekt diagnose av SSD.
- Retrocochlear årsak til SSD (døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven eller sentrale hørselsbaner).
- Aktive mellomøreinfeksjoner.
- Ossifikasjon av cochlea som forhindrer innsetting av elektrode.
- Tympanisk membranperforering.
- Psykiatriske komorbiditeter som depresjon eller kognitive mangler.
- Alvorlig sameksisterende sykdom med middels overlevelse på mindre enn 5 år.
- Eksponering for stråling med en kumulativ effektiv dose på 5 mSV i løpet av de siste 5 årene (inkludert det pågående året).
- Økt risikoprofil for generell anestesi på grunn av kardiovaskulær komorbiditet.
- Metalliske implantater som utgjør et eksklusjonskriterium for MEG-prosedyrer i hjernen.
- Graviditet (en graviditetstest vil bli utført på kvinner i den reproduktive aldersgruppen før studieregistrering og før postoperativ PET-skanning) og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cochleaimplantat
Kirurgisk implantasjon av et cochleaimplantat
|
Kirurgisk implantasjon av en cochleaimplantatenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometri
Tidsramme: opptil 12 måneder etter oppfinnelsen
|
Rentoneaudiometri Taleaudiometri Lydlokalisering i både stille og støy
|
opptil 12 måneder etter oppfinnelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-skanning
Tidsramme: 9 måneder etter intervensjon
|
[15O] H2O Positron emisjonstomografi (PET) utføres.
Sammenligningen av baseline PET-skanninger og stimulerte PET-skanninger vil vise oppgaverelaterte endringer i hjerneaktivitet
|
9 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Hviletilstand EEG og EEG med akustisk paradigme.
|
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Kleinjung, MD, University Hospital Zurich, Division of Otorhinolaryngology ORL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .