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Blutdruckgeführtes Biofeedback zur Hämodialyse und zur Reduktion der intradialytischen Hypotonie (BP-RIDH)

14. Juni 2014 aktualisiert von: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Blutdruckgeführtes Biofeedback zur Hämodialyse und zur Reduktion intradialytischer hypotensiver Episoden: Eine randomisierte Cross-Over-Studie

Es kommt sehr häufig vor, dass Hämodialysepatienten während der Hämodialyse Probleme mit niedrigem Blutdruck haben. Niedriger Blutdruck während der Dialyse ist nicht gut und mit einem erhöhten Risiko für Tod und Krankenhausaufenthalte verbunden. Es könnte möglich sein, diese niedrigen Blutdruckepisoden mit einer Software zu minimieren oder sogar zu verhindern, die dem Dialysegerät hinzugefügt werden kann, die die Blutdruckänderungen des Patienten erkennt und automatisch verlangsamt, wie viel Flüssigkeit aus der Person entfernt wird.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass ein blutdruckgeführtes Biofeedback-System (mit der Bezeichnung BioLogics RR) zu einer 30-prozentigen Verringerung der Anzahl hypotensiver Episoden bei Hämodialyse führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie, in der 30 chronische Hämodialysepatienten mit einer Vorgeschichte von intradialytischer Hypotonie, IDH, randomisiert werden, um entweder eine Standard-Hämodialyse oder eine Hämodialyse mit blutdruckgesteuertem Biofeedback (BioLogics RR Comfort, B braun) zu erhalten. Nach der Anfangsphase von 8 Wochen wechseln die Patienten für die letzten 8 Wochen der Studie in die andere Gruppe.

Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Anzahl von IDH-Episoden, die mit Patientensymptomen oder Pflegesymptomen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Hämodialysepatienten
  • Vorgeschichte von 3 der letzten 12 Läufe mit dokumentierter Hypotonie mit Symptomen oder Pflegeinterventionen

Ausschlusskriterien:

  • <19 Jahre
  • Hämodiafiltration
  • erwarteter Modalitätswechsel innerhalb der nächsten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Hämodialyse ohne Biofeedback
Die Patienten werden randomisiert einer Hämodialyse ohne Biofeedback für einen Zeitraum von 8 Wochen unterzogen.
Sonstiges: BioLogic RR
Die Patienten werden in den BP-geführten Biofeedback-Arm randomisiert, der eine regelmäßige Hämodialyse mit einem eingeschalteten Softwareprogramm beinhaltet, um eine häufige Blutdruckmessung und automatische Anpassungen der Ultrafiltrationsrate auf der Grundlage dieser Blutdruckmessungen zu ermöglichen. Die Dauer dieses Arms beträgt 8 Wochen
Andere Namen:
  • BioLogics Comfort RR, B Braun-Software
Aktiver Komparator: BioLogic RR-Biofeedback
Die Patienten erhalten 8 Wochen HD mit blutdruckgeführtem BioLogic RR-Biofeedback.
Sonstiges: Hämodialyse ohne Biofeedback
Die Patienten werden für 8 Wochen auf Standard HD (ohne Biofeedback-Technologie) randomisiert
Andere Namen:
  • Hämodialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden intradialytischer Hypotonie
Zeitfenster: Bis zum Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums
Eine 30%ige Reduzierung der Häufigkeit von HD-Sitzungen, die durch IDH kompliziert werden. IDH ist definiert als eine Senkung des systolischen Blutdrucks von >= 20 mmHg, wenn der Blutdruck vor der Dialyse >= 100 mmHg beträgt und Patientensymptome oder Pflegemaßnahmen vorliegen. IDH ist definiert als eine Senkung des systolischen Blutdrucks um >=10 mmHg, wenn der Blutdruck vor der Dialyse <= 90 mmHg und mit Patientensymptomen oder Pflegemaßnahmen einhergeht
Bis zum Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnstoff-Clearance
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Harnstoffclearance
8 Wochen
Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: 8 Wochen
BNP-Wechsel
8 Wochen
intradialytische Hypotonie (allein Blutdruckkriterium)
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduzierung der Anzahl von IDH-Episoden allein auf der Grundlage von BP-Kriterien
8 Wochen
Intradialytische Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Verringerung der Anzahl intradialytischer Symptome
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduzierung der minimalen 02-Sättigung erreicht
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

University of British Columbia
B. Braun Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer M MacRae, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H12-02619

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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