Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback řízená krevním tlakem při hemodialýze a snížení intradialytické hypotenze (BP-RIDH)

14. června 2014 aktualizováno: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Biofeedback řízená krevním tlakem na hemodialýze a snížení intradialytických hypotenzních epizod: Randomizovaná zkřížená studie

U hemodialyzovaných pacientů je velmi běžné, že mají při hemodialýze problémy s nízkým krevním tlakem. Nízký krevní tlak na dialýze není dobrá věc a je spojen se zvýšeným rizikem úmrtí a hospitalizací. Tyto epizody nízkého krevního tlaku by mohlo být možné minimalizovat nebo jim dokonce předcházet pomocí softwaru, který lze přidat do dialyzačního přístroje, který detekuje změny krevního tlaku pacienta a automaticky zpomaluje, kolik tekutiny je z osoby odebíráno.

Vyšetřovatelé předpokládají, že systém biologické zpětné vazby řízený krevním tlakem (nazývaný BioLogics RR) povede k 30% snížení počtu hypotenzních epizod na hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou zkříženou studii, ve které bude 30 chronických hemodialyzovaných pacientů s anamnézou intradialytické hypotenze IDH randomizováno pro standardní hemodialýzu nebo hemodialýzu s biofeedbackem řízenou krevním tlakem (BioLogics RR Comfort, B braun). Po počátečním období 8 týdnů pacienti přejdou do druhé skupiny na posledních 8 týdnů studie.

Primárním výsledkem je snížení počtu epizod IDH spojených se symptomy pacienta nebo s ošetřovatelskými symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronických hemodialyzovaných pacientů
  • anamnéza 3 z posledních 12 běhů s dokumentovanou hypotenzí s příznaky nebo ošetřovatelskými intervencemi

Kritéria vyloučení:

  • <19 let
  • hemodiafiltrace
  • očekávaná změna modality během příštích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Hemodialýza bez biofeedbacku
Pacienti budou randomizováni k hemodialýze bez biofeedbacku po dobu 8 týdnů.
Jiný: BioLogic RR
Pacienti budou randomizováni do ramene s biofeedbackem vedeným BP, což bude zahrnovat pravidelnou hemodialýzu se zapnutým softwarovým programem, který umožní časté hodnocení krevního tlaku a automatické úpravy rychlosti ultrafiltrace na základě těchto měření krevního tlaku. Doba trvání tohoto ramene je 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Software BioLogics Comfort RR, B Braun
Aktivní komparátor: BioLogic RR biofeedback
Pacienti dostanou 8 týdnů HD s BioLogic RR Biofeedback řízenou krevním tlakem.
Jiný: Hemodialýza bez biofeedbacku
pacienti budou randomizováni na standardní HD (bez technologie biofeedback) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Hemodialýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
epizody intradialytické hypotenze
Časové okno: Do konce 8týdenního intervenčního období
30% snížení frekvence HD sezení komplikovaných IDH. IDH je definováno jako snížení systolického TK o > = 20 mmHg, je-li TK před dialýzou >= 100 mmHg as příznaky pacienta nebo ošetřovatelskou intervencí. IDH je definováno jako snížení systolického TK o >=10 mmHg, pokud TK před dialýzou < = 90mmHg a se symptomy pacienta nebo ošetřovatelskými intervencemi
Do konce 8týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
clearance močoviny
Časové okno: 8 týdnů
Změna clearance močoviny
8 týdnů
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 8 týdnů
změna BNP
8 týdnů
intradialytická hypotenze (samotná kritéria krevního tlaku)
Časové okno: 8 týdnů
Snížení počtu epizod IDH pouze na základě kritérií krevního tlaku
8 týdnů
Intradialytické příznaky
Časové okno: 8 týdnů
Snížení počtu intradialytických symptomů
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 8 týdnů
Bylo dosaženo snížení minimální saturace 02
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

University of British Columbia
B. Braun Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M MacRae, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-02619

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na BioLogic RR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit