Blodtrykksveiledet biofeedback om hemodialyse og reduksjon av intradialytisk hypotensjon (BP-RIDH)
Blodtrykksveiledet biofeedback om hemodialyse og reduksjon av intradialytiske hypotensive episoder: en randomisert cross-over-forsøk
Det er svært vanlig at hemodialysepasienter har problemer med lavt blodtrykk mens de er i hemodialyse. Lavt blodtrykk ved dialyse er ikke en god ting, og det er forbundet med økt risiko for død og sykehusinnleggelser. Det kan være mulig å minimere eller til og med forhindre disse lavt blodtrykksepisodene med en programvare som kan legges til dialysemaskinen som oppdager pasientens endringer i blodtrykk og automatisk bremser hvor mye væske som fjernes fra personen.
Etterforskerne antar at et blodtrykksstyrt biofeedback-system (kalt BioLogics RR) vil resultere i en 30 % reduksjon i antall hypotensive episoder ved hemodialyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert cross-over studie der 30 kroniske hemodialysepasienter med en historie med intradialytisk hypotensjon, IDH vil bli randomisert til å motta enten standard hemodialyse eller hemodialyse med blodtrykksveiledet biofeedback (BioLogics RR Comfort, B braun). Etter den innledende perioden på 8 uker vil pasientene gå over til den andre gruppen i de siste 8 ukene av studien.
Det primære resultatet er reduksjonen i antall IDH-episoder assosiert med pasientsymptomer eller sykepleiesymptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske hemodialysepasienter
- historie med 3 av de siste 12 kjøringene med dokumentert hypotensjon med symptomer eller sykepleieintervensjoner
Ekskluderingskriterier:
- <19 år
- hemodiafiltrering
- forventet bytte i modalitet innen de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hemodialyse uten biofeedback
Pasienter vil bli randomisert til å motta hemodialyse uten biofeedback i en periode på 8 uker.
|
Pasienter vil bli randomisert til BP-veiledet biofeedback-arm som vil innebære regelmessig hemodialyse med et programvareprogram slått på for å tillate hyppig vurdering av blodtrykket og automatiserte justeringer av ultrafiltreringshastigheten basert på disse blodtrykksmålingene.
Varigheten av denne armen er 8 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BioLogic RR biofeedback
Pasienter vil motta 8 uker med HD med BioLogic RR Blodtrykksveiledet biofeedback.
|
Pasienter vil bli randomisert til Standard HD (uten biofeedback-teknologi) i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
episoder med intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonsperioden på 8 uker
|
En 30 % reduksjon i frekvensen av HD-økter komplisert av IDH.
IDH er definert som en reduksjon i systolisk BP på > = 20 mmHg hvis pre-dialyse BP er >= 100 mmHg og med pasientsymptomer eller sykepleieintervensjon.
IDH er definert som en reduksjon i systolisk BP på >=10 mmHg hvis predialyse BP < = 90mm Hg og med pasientsymptomer eller sykepleieintervensjoner
|
Ved slutten av intervensjonsperioden på 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ureaklaring
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i ureaklaring
|
8 uker
|
|
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 8 uker
|
endring i BNP
|
8 uker
|
|
intradialytisk hypotensjon (blodtrykkskriterier alene)
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjon i antall IDH-episoder basert på BP-kriterier alene
|
8 uker
|
|
Intradialytiske symptomer
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjon i antall intradialytiske symptomer
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjon i minimum 02 metning oppnådd
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer M MacRae, MD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-02619
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .