Biorretroalimentación guiada por la presión arterial en hemodiálisis y reducción de la hipotensión intradiálisis (BP-RIDH)
Biorretroalimentación guiada por la presión arterial en la hemodiálisis y la reducción de los episodios de hipotensión intradiálisis: un ensayo cruzado aleatorizado
Es muy común que los pacientes de hemodiálisis tengan problemas de presión arterial baja mientras están en hemodiálisis. La presión arterial baja en diálisis no es algo bueno y se asocia con un mayor riesgo de muerte y hospitalizaciones. Podría ser posible minimizar o incluso prevenir estos episodios de presión arterial baja con un software que se puede agregar a la máquina de diálisis que detecta los cambios en la presión arterial del paciente y reduce automáticamente la cantidad de líquido que se extrae de la persona.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un sistema de biorretroalimentación guiado por la presión arterial (llamado BioLogics RR) dará como resultado una reducción del 30 % en el número de episodios de hipotensión en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado aleatorizado en el que 30 pacientes de hemodiálisis crónica con antecedentes de hipotensión intradiálisis, IDH serán aleatorizados para recibir hemodiálisis estándar o hemodiálisis con biorretroalimentación guiada por la presión arterial (BioLogics RR Comfort, B braun). Después del período inicial de 8 semanas, los pacientes pasarán al otro grupo durante las últimas 8 semanas del estudio.
El resultado primario es la reducción del número de episodios de HID asociados con los síntomas del paciente o de enfermería.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de hemodiálisis crónica
- antecedentes de 3 de las últimas 12 carreras con hipotensión documentada con síntomas o intervenciones de enfermería
Criterio de exclusión:
- <19 años
- hemodiafiltración
- cambio de modalidad esperado dentro de los próximos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Hemodiálisis sin biorretroalimentación
Los pacientes serán aleatorizados para recibir hemodiálisis sin biorretroalimentación durante un período de 8 semanas.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de biorretroalimentación guiada por la presión arterial, lo que implicará hemodiálisis regular con un programa de software activado para permitir la evaluación frecuente de la presión arterial y los ajustes automáticos de la tasa de ultrafiltración en función de estas mediciones de la presión arterial.
La duración de este brazo es de 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Biorretroalimentación BioLogic RR
Los pacientes recibirán 8 semanas de HD con biorretroalimentación guiada por presión arterial BioLogic RR.
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los pacientes serán aleatorizados a HD estándar (sin tecnología de biorretroalimentación) durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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episodios de hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 8 semanas
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Reducción del 30% en la frecuencia de sesiones de HD complicadas por HID.
La HID se define como una reducción de la PA sistólica >= 20 mmHg si la PA prediálisis es >= 100 mmHg y con síntomas del paciente o intervención de enfermería.
La HID se define como una reducción de la PA sistólica >=10 mmHg si la PA prediálisis < = 90 mmHg y con síntomas del paciente o intervenciones de enfermería
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Al final del período de intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aclaramiento de urea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el aclaramiento de urea
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8 semanas
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Péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio en BNP
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8 semanas
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Hipotensión intradiálisis (solo criterios de presión arterial)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción del número de episodios de HID basada únicamente en los criterios de PA
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8 semanas
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Síntomas intradialíticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción del número de síntomas intradiálisis
|
8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxigenación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción de la saturación mínima de O2 alcanzada
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer M MacRae, MD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H12-02619
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