Bloeddrukgestuurde biofeedback over hemodialyse en de vermindering van intradialytische hypotensie (BP-RIDH)
Bloeddrukgestuurde biofeedback over hemodialyse en de vermindering van intradialytische hypotensieve episoden: een gerandomiseerde cross-over-studie
Het komt heel vaak voor dat hemodialysepatiënten problemen hebben met een lage bloeddruk tijdens hemodialyse. Lage bloeddruk bij dialyse is geen goede zaak en gaat gepaard met een verhoogd risico op overlijden en ziekenhuisopnames. Het zou mogelijk kunnen zijn om deze periodes van lage bloeddruk te minimaliseren of zelfs te voorkomen met software die kan worden toegevoegd aan de dialysemachine die de veranderingen in de bloeddruk van de patiënt detecteert en automatisch vertraagt hoeveel vloeistof uit de persoon wordt verwijderd.
De onderzoekers veronderstellen dat een bloeddrukgestuurd biofeedbacksysteem (BioLogics RR genaamd) zal resulteren in een vermindering van 30% van het aantal hypotensieve episodes bij hemodialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde cross-over studie waarin 30 chronische hemodialysepatiënten met een voorgeschiedenis van intradialytische hypotensie, IDH, gerandomiseerd zullen worden om standaard hemodialyse of hemodialyse met bloeddrukgestuurde biofeedback te ontvangen (BioLogics RR Comfort, B braun). Na de eerste periode van 8 weken zullen de patiënten overgaan naar de andere groep voor de laatste 8 weken van het onderzoek.
Het primaire resultaat is de vermindering van het aantal IDH-episodes geassocieerd met patiëntsymptomen of verpleegsymptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
- St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische hemodialysepatiënten
- geschiedenis van 3 van de laatste 12 runs met gedocumenteerde hypotensie met symptomen of verpleegkundige interventies
Uitsluitingscriteria:
- <19 jaar
- hemodiafiltratie
- verwachte verandering van modaliteit binnen de komende 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Hemodialyse zonder biofeedback
Patiënten zullen gerandomiseerd worden om hemodialyse te ondergaan zonder biofeedback gedurende een periode van 8 weken.
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar BP-geleide biofeedback-arm, wat regelmatige hemodialyse met zich meebrengt met een ingeschakeld softwareprogramma om frequente beoordeling van de bloeddruk en geautomatiseerde aanpassingen van de ultrafiltratiesnelheid op basis van deze bloeddrukmetingen mogelijk te maken.
De duur van deze arm is 8 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BioLogic RR-biofeedback
Patiënten krijgen 8 weken HD met BioLogic RR bloeddrukgestuurde biofeedback.
|
patiënten worden gedurende 8 weken gerandomiseerd naar standaard HD (zonder biofeedbacktechnologie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
episoden van intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Tegen het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
Een vermindering van 30% in de frequentie van ZvH-sessies gecompliceerd door IDH.
IDH wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk van >= 20 mmHg als de predialyse-BP >= 100 mmHg is en met patiëntsymptomen of verpleegkundige tussenkomst.
IDH wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk van >=10 mmHg als predialyse-BP < = 90 mm Hg en met patiëntsymptomen of verpleegkundige interventies
|
Tegen het einde van de interventieperiode van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ureum klaring
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in ureumklaring
|
8 weken
|
|
Brain natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering in BNP
|
8 weken
|
|
intradialytische hypotensie (alleen bloeddrukcriteria)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermindering van het aantal IDH-episodes alleen op basis van BP-criteria
|
8 weken
|
|
Intradialytische symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermindering van het aantal intradialytische symptomen
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie verzadiging
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermindering van de minimaal bereikte 02-verzadiging
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer M MacRae, MD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-02619
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .