Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksstyret biofeedback om hæmodialyse og reduktion af intradialytisk hypotension (BP-RIDH)

14. juni 2014 opdateret af: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Blodtryksstyret biofeedback om hæmodialyse og reduktion af intradialytiske hypotensive episoder: et randomiseret krydsforsøg

Det er meget almindeligt, at hæmodialysepatienter har problemer med lavt blodtryk, mens de er i hæmodialyse. Lavt blodtryk ved dialyse er ikke en god ting, og det er forbundet med en øget risiko for død og indlæggelser. Det kan være muligt at minimere eller endda forhindre disse lavt blodtryksepisoder med en software, der kan føjes til dialysemaskinen, som registrerer patientens ændringer i blodtryk og automatisk bremser, hvor meget væske der fjernes fra personen.

Efterforskerne antager, at et blodtryksstyret biofeedback-system (kaldet BioLogics RR) vil resultere i en 30 % reduktion i antallet af hypotensive episoder ved hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret krydsforsøg, hvor 30 kroniske hæmodialysepatienter med en historie med intradialytisk hypotension, IDH vil blive randomiseret til at modtage enten standard hæmodialyse eller hæmodialyse med blodtryksstyret biofeedback (BioLogics RR Comfort, B braun). Efter den indledende periode på 8 uger vil patienterne gå over til den anden gruppe i de sidste 8 uger af undersøgelsen.

Det primære resultat er reduktionen i antallet af IDH-episoder forbundet med patientsymptomer eller sygeplejesymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske hæmodialysepatienter
  • historie med 3 af de sidste 12 kørsler med dokumenteret hypotension med symptomer eller sygeplejeinterventioner

Ekskluderingskriterier:

  • <19 år
  • hæmodiafiltration
  • forventes at skifte modalitet inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hæmodialyse uden biofeedback
Patienter vil blive randomiseret til at modtage hæmodialyse uden biofeedback i en periode på 8 uger.
Andet: BioLogic RR
Patienter vil blive randomiseret til BP-styret biofeedback-arm, som vil indebære regelmæssig hæmodialyse med et softwareprogram aktiveret for at tillade hyppig vurdering af blodtrykket og automatiske justeringer af ultrafiltreringshastigheden baseret på disse blodtryksmålinger. Varigheden af ​​denne arm er 8 uger
Andre navne:
  • BioLogics Comfort RR, B Braun software
Aktiv komparator: BioLogic RR biofeedback
Patienterne vil modtage 8 ugers HD med BioLogic RR Blodtryksstyret biofeedback.
Andet: Hæmodialyse uden biofeedback
patienter vil blive randomiseret til Standard HD (uden biofeedback-teknologi) i 8 uger
Andre navne:
  • Hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
episoder med intradialytisk hypotension
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 8 ugers interventionsperiode
En 30 % reduktion i frekvensen af ​​HD-sessioner kompliceret af IDH. IDH er defineret som en reduktion i systolisk BP på > = 20 mmHg, hvis BP før dialyse er >= 100 mmHg og med patientsymptomer eller sygeplejeintervention. IDH er defineret som en reduktion i systolisk BP på >=10 mmHg, hvis prædialyse BP < = 90mm Hg og med patientsymptomer eller sygeplejeinterventioner
Ved udgangen af ​​den 8 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urea clearance
Tidsramme: 8 uger
Ændring i urea-clearance
8 uger
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 8 uger
ændring i BNP
8 uger
intradialytisk hypotension (blodtrykskriterier alene)
Tidsramme: 8 uger
Reduktion i antallet af IDH-episoder alene baseret på BP-kriterier
8 uger
Intradialytiske symptomer
Tidsramme: 8 uger
Reduktion i antallet af intradialytiske symptomer
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: 8 uger
Reduktion af den opnåede minimum 02-mætning
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
B. Braun Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer M MacRae, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-02619

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med BioLogic RR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner