血液透析中的血压引导生物反馈和透析中低血压的减少 (BP-RIDH)
2014年6月14日 更新者：Dr Jennifer MacRae、University of Calgary
血液透析的血压引导生物反馈和透析中低血压发作的减少：一项随机交叉试验
血液透析患者在血液透析期间出现低血压问题是很常见的。 透析时的低血压不是好事，它会增加死亡和住院的风险。 通过可以添加到透析机的软件可以最大程度地减少甚至防止这些低血压发作，透析机可以检测患者的血压变化并自动减慢从人体中移除的液体量。
研究人员假设血压引导的生物反馈系统（称为 BioLogics RR）将导致血液透析时低血压发作的次数减少 30%。
研究概览
详细说明
这是一项随机交叉试验，其中 30 名有透析中低血压病史的慢性血液透析患者 IDH 将随机接受标准血液透析或血压引导生物反馈（BioLogics RR Comfort，B braun）的血液透析。 在 8 周的初始阶段后，患者将交叉到另一组进行最后 8 周的研究。
主要结果是减少与患者症状或护理症状相关的 IDH 发作次数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
- St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性血液透析患者
- 最近 12 次跑步中有 3 次有记录的低血压症状或护理干预的历史
排除标准：
- <19岁
- 血液透析滤过
- 预计在未来 6 个月内转换方式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：无生物反馈的血液透析
患者将被随机分配接受为期 8 周的无生物反馈的血液透析。
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患者将被随机分配到 BP 引导的生物反馈组，这将需要定期进行血液透析，并打开软件程序以允许频繁评估血压并根据这些血压测量值自动调整超滤率。
这只手臂的持续时间是 8 周
其他名称：
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有源比较器：BioLogic RR 生物反馈
患者将接受 8 周的 HD 和 BioLogic RR 血压引导生物反馈。
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患者将被随机分配到标准 HD（无生物反馈技术），持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析中低血压发作
大体时间：在 8 周的干预期结束时
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因 IDH 复杂化的 HD 会话频率减少 30%。
如果透析前血压 >= 100 mmHg 并且伴有患者症状或护理干预，IDH 定义为收缩压降低 > = 20 mmHg。
IDH 定义为如果透析前血压 < = 90 毫米汞柱且伴有患者症状或护理干预，则收缩压降低 > = 10 毫米汞柱
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在 8 周的干预期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿素清除率
大体时间：8周
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尿素清除率的变化
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8周
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脑利钠肽
大体时间：8周
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BNP的变化
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8周
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透析中低血压（单独的血压标准）
大体时间：8周
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仅根据 BP 标准减少 IDH 发作次数
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8周
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透析中症状
大体时间：8周
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减少透析中症状的数量
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度
大体时间：8周
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降低最小 02 饱和度
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer M MacRae, MD、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月13日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月14日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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