Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback sterowany ciśnieniem krwi podczas hemodializy i redukcji niedociśnienia śróddializacyjnego (BP-RIDH)

14 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Biofeedback sterowany ciśnieniem krwi w hemodializie i redukcji epizodów hipotensji podczas dializy: randomizowana próba krzyżowa

Bardzo często pacjenci poddawani hemodializie mają problemy z niskim ciśnieniem krwi podczas hemodializy. Niskie ciśnienie krwi podczas dializy nie jest dobrą rzeczą i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu i hospitalizacji. Możliwe byłoby zminimalizowanie lub nawet zapobieganie epizodom niskiego ciśnienia krwi za pomocą oprogramowania, które można dodać do aparatu do dializy, które wykrywa zmiany ciśnienia krwi pacjenta i automatycznie spowalnia ilość płynu usuwanego z organizmu.

Badacze postawili hipotezę, że system biologicznego sprzężenia zwrotnego sterowany ciśnieniem krwi (zwany BioLogics RR) spowoduje 30% zmniejszenie liczby epizodów hipotensji podczas hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie krzyżowe, w którym 30 pacjentów przewlekle hemodializowanych z wywiadem niedociśnienia śróddializacyjnego, IDH zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej standardową hemodializę lub hemodializę z biofeedbackiem sterowanym ciśnieniem krwi (BioLogics RR Comfort, B braun). Po początkowym okresie 8 tygodni pacjenci zostaną przeniesieni do drugiej grupy na ostatnie 8 tygodni badania.

Głównym rezultatem jest zmniejszenie liczby epizodów IDH związanych z objawami pacjenta lub objawami pielęgniarskimi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów przewlekle hemodializowanych
  • historia 3 z ostatnich 12 biegów z udokumentowaną hipotensją z objawami lub interwencjami pielęgniarskimi

Kryteria wyłączenia:

  • <19 lat
  • hemodiafiltracja
  • oczekiwana zmiana modalności w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Hemodializa bez biofeedbacku
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do hemodializy bez biofeedbacku przez okres 8 tygodni.
Inny: Biologic RR
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia biofeedbacku kierowanego przez BP, które będzie obejmować regularną hemodializę z włączonym oprogramowaniem umożliwiającym częstą ocenę ciśnienia krwi i automatyczną regulację szybkości ultrafiltracji w oparciu o te pomiary ciśnienia krwi. Czas trwania tego ramienia wynosi 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Oprogramowanie BioLogics Comfort RR, B Braun
Aktywny komparator: Biofeedback BioLogic RR
Pacjenci otrzymają 8 tygodni HD z biofeedbackiem sterowanym ciśnieniem krwi BioLogic RR.
Inny: Hemodializa bez biofeedbacku
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Standard HD (bez technologii biofeedback) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Hemodializa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epizody hipotonii śróddializacyjnej
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji
Zmniejszenie o 30% częstotliwości sesji HD powikłanych przez IDH. IDH definiuje się jako obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego o > = 20 mmHg, jeśli ciśnienie przed dializą wynosi >= 100 mmHg oraz przy objawach występujących u pacjenta lub interwencji pielęgniarskiej. IDH definiuje się jako obniżenie skurczowego BP o >=10 mmHg, jeśli BP przed dializą <=90 mmHg i przy objawach pacjenta lub interwencji pielęgniarskiej
Pod koniec 8-tygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klirens mocznika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana klirensu mocznika
8 tygodni
Mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana BNP
8 tygodni
niedociśnienie śróddializacyjne (tylko kryteria ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie liczby epizodów IDH na podstawie samych kryteriów BP
8 tygodni
Objawy śróddializacyjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie liczby objawów śróddializacyjnych
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Osiągnięto zmniejszenie minimalnego nasycenia 02
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

University of British Columbia
B. Braun Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer M MacRae, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-02619

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biologic RR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj