Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenpaineohjattu biopalaute hemodialyysistä ja intradialyyttisen hypotension vähentämisestä (BP-RIDH)

lauantai 14. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Dr Jennifer MacRae, University of Calgary

Verenpaineohjattu biopalaute hemodialyysistä ja intradialyyttisten hypotensiivisten jaksojen vähentämisestä: satunnaistettu ristikoe

On hyvin yleistä, että hemodialyysipotilailla on matala verenpaine ongelmia hemodialyysin aikana. Dialyysin alhainen verenpaine ei ole hyvä asia, ja se liittyy lisääntyneeseen kuoleman- ja sairaalahoitoon. Näitä matalan verenpaineen jaksoja voidaan ehkä minimoida tai jopa estää dialyysikoneeseen lisättävällä ohjelmistolla, joka havaitsee potilaan verenpaineen muutokset ja hidastaa automaattisesti, kuinka paljon nestettä poistuu henkilöstä.

Tutkijat olettavat, että verenpaineohjattu biofeedback-järjestelmä (nimeltään BioLogics RR) vähentää hemodialyysin verenpainetta alentavien jaksojen määrää 30 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa 30 kroonista hemodialyysipotilasta, joilla on ollut intradialyyttinen hypotensio, IDH, satunnaistetaan saamaan joko normaalia hemodialyysihoitoa tai hemodialyysihoitoa verenpaineohjatulla biofeedbackilla (BioLogics RR Comfort, B braun). Ensimmäisen 8 viikon jakson jälkeen potilaat siirtyvät toiseen ryhmään tutkimuksen viimeisten 8 viikon ajaksi.

Ensisijainen tulos on potilaan oireisiin tai hoitoon liittyviin oireisiin liittyvien IDH-jaksojen määrän väheneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooniset hemodialyysipotilaat
  • 3 viimeisestä 12 ajosta, joissa on dokumentoitu hypotensio, johon liittyy oireita tai hoitotoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • <19 vuotta
  • hemodiafiltraatio
  • odotettavissa oleva liikennemuotomuutos seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hemodialyysi ilman biofeedbackia
Potilaat satunnaistetaan saamaan hemodialyysihoitoa ilman biofeedbackia 8 viikon ajan.
Muut: BioLogic RR
Potilaat satunnaistetaan BP-ohjattuihin biofeedback-haaroihin, joihin kuuluu säännöllinen hemodialyysi ohjelmistolla, joka on käytössä, jotta verenpaine voidaan arvioida usein ja ultrasuodatusnopeutta voidaan säätää automaattisesti näiden verenpainemittausten perusteella. Tämän käsivarren kesto on 8 viikkoa
Muut nimet:
  • BioLogics Comfort RR, B Braun -ohjelmisto
Active Comparator: BioLogic RR biofeedback
Potilaat saavat 8 viikon HD BioLogic RR -verenpaineohjatun biopalautteen avulla.
Muut: Hemodialyysi ilman biofeedbackia
potilaat satunnaistetaan Standard HD:hen (ilman biofeedback-tekniikkaa) 8 viikon ajaksi
Muut nimet:
  • Hemodialyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intradialyyttiset hypotensiojaksot
Aikaikkuna: 8 viikon interventiojakson loppuun mennessä
IDH vaikeuttaa HD-istuntojen tiheyttä 30 %. IDH määritellään systolisen verenpaineen laskuksi > = 20 mmHg, jos verenpaine ennen dialyysiä on >= 100 mmHg ja jos potilaan oireita tai hoitotyötä tapahtuu. IDH määritellään systolisen verenpaineen laskuksi > = 10 mmHg, jos dialyysiä edeltävä verenpaine < = 90 mm Hg ja potilaan oireita tai hoitotoimenpiteitä
8 viikon interventiojakson loppuun mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
urean puhdistuma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos urean puhdistumassa
8 viikkoa
Aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutos BNP:ssä
8 viikkoa
intradialyyttinen hypotensio (pelkästään verenpainekriteerit)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IDH-jaksojen määrän vähentäminen pelkän verenpaineen kriteerien perusteella
8 viikkoa
Intradialyyttiset oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Dialyyttisten oireiden määrän väheneminen
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happikyllästys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pienin 02-kyllästys saavutettu
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia
B. Braun Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer M MacRae, MD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H12-02619

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset BioLogic RR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa