Vérnyomás által irányított biofeedback a hemodialízisről és az intradialitikus hipotenzió csökkentéséről (BP-RIDH)
Vérnyomás által irányított biofeedback a hemodialízisről és az intradialitikus hipotenzív epizódok csökkentéséről: Véletlenszerű keresztezési próba
A hemodialízis alatt álló betegeknél nagyon gyakori, hogy alacsony vérnyomásproblémákkal küzdenek. A dialízis alatti alacsony vérnyomás nem jó dolog, és a halálozás és a kórházi kezelések fokozott kockázatával jár. Lehetséges lehet minimalizálni vagy akár megelőzni ezeket az alacsony vérnyomású epizódokat a dializáló géphez hozzáadható szoftverrel, amely érzékeli a páciens vérnyomásának változásait, és automatikusan lelassítja, hogy mennyi folyadékot távolítanak el a betegből.
A kutatók azt feltételezik, hogy a vérnyomásvezérelt biofeedback rendszer (BioLogics RR néven) 30%-kal csökkenti a hemodialízis során előforduló hipotenzív epizódok számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált keresztezett vizsgálat, amelyben 30 krónikus hemodializált beteget, akiknek anamnézisében intradialitikus hipotenzió (IDH) szerepelt, randomizálják, hogy standard hemodialízist vagy hemodialízist kapjanak vérnyomásvezérelt biofeedback segítségével (BioLogics RR Comfort, B braun). A kezdeti 8 hetes időszak után a betegek átkerülnek a másik csoportba a vizsgálat utolsó 8 hetében.
Az elsődleges eredmény a betegtünetekhez vagy ápolási tünetekhez kapcsolódó IDH-epizódok számának csökkenése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus hemodializált betegek
- az elmúlt 12-ből 3-ban dokumentált hipotenzió, tünetekkel vagy ápolási beavatkozással
Kizárási kritériumok:
- <19 év
- hemodiafiltráció
- várható módváltás a következő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hemodialízis biofeedback nélkül
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 hétig biofeedback nélküli hemodialízisben részesüljenek.
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják a BP által irányított biofeedback karba, amely rendszeres hemodialízissel jár egy bekapcsolt szoftverrel, amely lehetővé teszi a vérnyomás gyakori értékelését és az ultraszűrési sebesség ezen vérnyomásmérések alapján történő automatikus beállítását.
Ennek a karnak az időtartama 8 hét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BioLogic RR biofeedback
A betegek 8 hetes HD-t kapnak BioLogic RR Vérnyomás-vezérelt biofeedback segítségével.
|
A betegeket 8 hétre a Standard HD-re (biofeedback technológia nélkül) randomizálják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intradialitikus hipotenziós epizódok
Időkeret: A 8 hetes beavatkozási időszak végére
|
Az IDH által bonyolított HD munkamenetek gyakoriságának 30%-os csökkentése.
Az IDH a szisztolés vérnyomás > = 20 Hgmm csökkenéseként definiálható, ha a dialízis előtti vérnyomás >= 100 Hgmm és a beteg tüneteivel vagy ápolási beavatkozással.
Az IDH a szisztolés vérnyomás >=10 Hgmm-es csökkenése, ha a dialízis előtti vérnyomás < = 90 Hgmm, és a beteg tünetei vagy ápolási beavatkozások kísérik.
|
A 8 hetes beavatkozási időszak végére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
karbamid clearance
Időkeret: 8 hét
|
Változás a karbamid clearance-ben
|
8 hét
|
|
Agyi nátriuretikus peptid
Időkeret: 8 hét
|
változás a BNP-ben
|
8 hét
|
|
intradialitikus hipotenzió (csak a vérnyomás kritériumai)
Időkeret: 8 hét
|
Az IDH-epizódok számának csökkentése kizárólag a vérnyomás kritériumai alapján
|
8 hét
|
|
Intradialitikus tünetek
Időkeret: 8 hét
|
Az intradialitikus tünetek számának csökkentése
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén telítettség
Időkeret: 8 hét
|
A minimális 02 telítettség csökkenése elért
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer M MacRae, MD, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-02619
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .