Биологическая обратная связь, ориентированная на артериальное давление, на гемодиализ и снижение интрадиализной гипотензии (BP-RIDH)
Биологическая обратная связь, ориентированная на артериальное давление, на гемодиализ и сокращение интрадиализных гипотензивных эпизодов: рандомизированное перекрестное исследование
У пациентов, находящихся на гемодиализе, очень часто возникают проблемы с низким кровяным давлением во время гемодиализа. Низкое кровяное давление на диализе — это плохо и связано с повышенным риском смерти и госпитализации. Можно свести к минимуму или даже предотвратить эти эпизоды низкого кровяного давления с помощью программного обеспечения, которое можно добавить к диализному аппарату, которое обнаруживает изменения артериального давления пациента и автоматически замедляет удаление жидкости из человека.
Исследователи предполагают, что система биологической обратной связи, управляемая кровяным давлением (называемая BioLogics RR), приведет к 30-процентному сокращению числа гипотензивных эпизодов на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное исследование, в котором 30 пациентов с хроническим гемодиализом с историей интрадиализной гипотензии, IDH будут рандомизированы для получения либо стандартного гемодиализа, либо гемодиализа с биологической обратной связью, управляемой артериальным давлением (BioLogics RR Comfort, B braun). После начального периода в 8 недель пациенты переходят в другую группу на последние 8 недель исследования.
Первичным результатом является снижение числа эпизодов ИДГ, связанных с симптомами пациента или уходом за больными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
- St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хроническим гемодиализом
- история 3 из последних 12 пробежек с документально подтвержденной гипотензией с симптомами или сестринскими вмешательствами
Критерий исключения:
- <19 лет
- гемодиафильтрация
- ожидаемое изменение модальности в течение следующих 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Гемодиализ без биологической обратной связи
Пациенты будут рандомизированы для получения гемодиализа без биологической обратной связи в течение 8 недель.
|
Пациенты будут рандомизированы в группу биологической обратной связи с контролем АД, которая будет включать регулярный гемодиализ с включенной программой, позволяющей часто оценивать артериальное давление и автоматически регулировать скорость ультрафильтрации на основе этих измерений артериального давления.
Продолжительность этой ветви составляет 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Биологическая обратная связь BioLogic RR
Пациенты получат 8-недельный HD с BioLogic RR биологической обратной связи с контролем артериального давления.
|
пациенты будут рандомизированы на стандартную ГД (без технологии биологической обратной связи) на 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды интрадиализной гипотензии
Временное ограничение: К концу 8-недельного периода вмешательства
|
Снижение на 30% частоты сеансов ГД, осложненных ИДГ.
ИДГ определяется как снижение систолического АД >= 20 мм рт.ст., если преддиализное АД >= 100 мм рт.ст. и при симптомах пациента или вмешательстве медсестры.
ИДГ определяется как снижение систолического АД >=10 мм рт.ст., если додиализное АД <=90 мм рт.ст. и при наличии симптомов пациента или сестринских вмешательств.
|
К концу 8-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиренс мочевины
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение клиренса мочевины
|
8 недель
|
|
Мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение BNP
|
8 недель
|
|
интрадиализная гипотензия (только критерии артериального давления)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уменьшение числа эпизодов ИДГ на основании только критериев АД
|
8 недель
|
|
Интрадиализные симптомы
Временное ограничение: 8 недель
|
Уменьшение количества интрадиализных симптомов
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 8 недель
|
Достигнуто снижение минимальной насыщенности 02
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer M MacRae, MD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-02619
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .