Biofeedback guiado pela pressão arterial na hemodiálise e na redução da hipotensão intradialítica (BP-RIDH)
Biofeedback guiado pela pressão arterial em hemodiálise e redução de episódios hipotensivos intradialíticos: um estudo cruzado randomizado
É muito comum que os pacientes em hemodiálise tenham problemas com pressão arterial baixa durante a hemodiálise. A pressão arterial baixa na diálise não é boa e está associada a um risco aumentado de morte e hospitalizações. Pode ser possível minimizar ou mesmo evitar esses episódios de pressão arterial baixa com um software que pode ser adicionado à máquina de diálise que detecta as mudanças na pressão arterial do paciente e diminui automaticamente a quantidade de líquido que está sendo removido da pessoa.
Os investigadores levantam a hipótese de que um sistema de biofeedback guiado pela pressão arterial (chamado BioLogics RR) resultará em uma redução de 30% no número de episódios de hipotensão na hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado no qual 30 pacientes crônicos em hemodiálise com histórico de hipotensão intradialítica, IDH serão randomizados para receber hemodiálise padrão ou hemodiálise com biofeedback guiado pela pressão arterial (BioLogics RR Comfort, B braun). Após o período inicial de 8 semanas, os pacientes passarão para o outro grupo nas 8 semanas finais do estudo.
O resultado primário é a redução do número de episódios de DIH associados aos sintomas do paciente ou sintomas de enfermagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes crônicos em hemodiálise
- história de 3 das últimas 12 corridas com hipotensão documentada com sintomas ou intervenções de enfermagem
Critério de exclusão:
- <19 anos
- hemodiafiltração
- mudança esperada na modalidade nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Hemodiálise sem biofeedback
Os pacientes serão randomizados para receber hemodiálise sem biofeedback por um período de 8 semanas.
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Os pacientes serão randomizados para o braço de biofeedback guiado pela PA, que incluirá hemodiálise regular com um programa de software ativado para permitir a avaliação frequente da pressão arterial e ajustes automatizados da taxa de ultrafiltração com base nessas medições de pressão arterial.
A duração deste braço é de 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BioLogic RR biofeedback
Os pacientes receberão 8 semanas de HD com biofeedback guiado pela pressão arterial BioLogic RR.
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os pacientes serão randomizados para HD padrão (sem tecnologia de biofeedback) por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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episódios de hipotensão intradialítica
Prazo: Ao final do período de intervenção de 8 semanas
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Uma redução de 30% na frequência de sessões de HD complicadas por IDH.
A HID é definida como uma redução na PA sistólica de > = 20 mmHg se a PA pré-diálise for >= 100 mmHg e com sintomas do paciente ou intervenção de enfermagem.
IDH é definido como uma redução na PA sistólica de >=10 mmHg se a PA pré-diálise <= 90mmHg e com sintomas do paciente ou intervenções de enfermagem
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Ao final do período de intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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depuração de ureia
Prazo: 8 semanas
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Mudança na depuração de uréia
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8 semanas
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Peptídeo natriurético cerebral
Prazo: 8 semanas
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mudança no BNP
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8 semanas
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hipotensão intradialítica (somente critérios de pressão arterial)
Prazo: 8 semanas
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Redução no número de episódios de DIH com base apenas nos critérios de PA
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8 semanas
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Sintomas intradialíticos
Prazo: 8 semanas
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Redução do número de sintomas intradialíticos
|
8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigenação
Prazo: 8 semanas
|
Redução na saturação mínima 02 alcançada
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer M MacRae, MD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-02619
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