開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるBOL-303259-X点眼液とマレイン酸チモロール点眼液の安全性と有効性の比較 (LUNAR)
2018年10月25日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated
開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるBOL-303259-X点眼液とマレイン酸チモロール点眼液0.5%の安全性と有効性を比較するランダム化多施設共同二重マスク並行グループ研究
開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症 (OHT) と診断された参加者において、主な目的は、BOL-303259-X を 1 日 1 回 (QD) 投与して 3 か月後の平均 IOP 低下が非劣性であることを実証することです。マレイン酸チモロール 0.5% を 1 日 2 回 (BID)。
第 2 の目的は、マレイン酸チモロール 0.5% BID に対する BOL-303259-X QD の優位性を実証することです。
この評価は、BOL-303259-X QD がマレイン酸チモロール 0.5% BID に対して非劣性であると判断された場合に実行されます。
オープンラベルの安全性フェーズは訪問 6 (3 か月) の終わりに実施され、すべての参加者はさらに 3 か月間 BOL-303259-X QD を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Bausch & Lomb Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、片目または両目にOAG(色素性または偽剥離性を含む)またはOHTの診断を受けている必要があります。
- 参加者は訪問 3 で次の IOP 要件を満たす必要があります。
- 同じ眼の少なくとも2つの時点で平均/中央値IOP ≥ 24 mmHg
- 両眼の 3 つの測定時点すべてで IOP ≤ 36 mmHg。
- 糖尿病性網膜症早期治療研究(ETDRS)プロトコルを使用した最良矯正視力(BCVA)が、どちらかの眼で +0.7 logMAR 単位(スネレン換算約 20/100)以上である参加者。
除外基準:
- -ラタノプロスト、NO治療、マレイン酸チモロール、他のβ-アドレナリン受容体拮抗薬、または治験薬の成分のいずれかに対して過敏症または禁忌があることがわかっている参加者。
- 片目の角膜中心厚が600μmを超える参加者。
- 進行した緑内障の参加者、およびカップ/ディスク比が0.8を超える参加者、またはどちらかの眼に分割固視または固視を脅かす視野喪失の病歴がある参加者。
- どちらの目にも後嚢が損傷していない参加者。
- 両目に無水晶体症の参加者。
- いずれかの目に以前または進行中の角膜疾患がある参加者。
- いずれかの目に重度のドライアイを現在または過去に患っている参加者。
- -いずれかの目に視神経乳頭出血の現在または既往歴がある参加者。
- いずれかの目に網膜中心/分枝静脈または動脈閉塞症の現在または既往歴がある参加者。
- -いずれかの目に黄斑浮腫がある、または黄斑浮腫の既往歴のある参加者。
- 非常に狭い隅角を持つ参加者(シェーファーの前房隅角等級付けシステムによるとグレード 2 未満の 3 象限)、隅角閉鎖、先天性および続発性緑内障のある参加者、およびどちらかの目に隅角閉鎖の病歴がある参加者。
- いずれかの目に臨床的に重大なまたは進行性の網膜疾患と診断されている参加者。
- 訪問1(スクリーニング)前3か月(90日)以内にいずれかの目に眼内感染症または炎症がある参加者。
- 訪問1(スクリーニング)前3か月(90日)以内にどちらかの眼に眼科レーザー手術の履歴がある参加者。
- -訪問1(スクリーニング)前3か月(90日)以内にいずれかの目に切開眼科手術または重度の外傷の病歴がある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BOL-303259-X
BOL-303259-X 点眼液 QD (PM) およびビヒクル QD (AM) を研究対象の眼に 3 か月間 (来院 6) 投与します。
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BOL-303259-X は夕方に QD 投与され、そのビヒクルは午前中に QD 投与されます。
すべての参加者は、3 か月 (訪問 6) から 6 か月 (訪問 7) まで、夕方に局所眼科 BOL-303259-X QD を受けます。
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アクティブコンパレータ:ティモロール
マレイン酸チモロール点眼液、0.5%、BID を 3 か月間 (訪問 6) 研究眼に投与しました。
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BOL-303259-X は夕方に QD 投与され、そのビヒクルは午前中に QD 投与されます。
すべての参加者は、3 か月 (訪問 6) から 6 か月 (訪問 7) まで、夕方に局所眼科 BOL-303259-X QD を受けます。
チモロールは、朝と夕方に1回、BIDで投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均眼圧
時間枠:訪問 4 (第 2 週)、訪問 5 (第 6 週)、および訪問 6 (第 3 月) の午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時
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指定された時点で測定された研究眼の平均眼圧 (IOP): 訪問 4 (第 2 週)、訪問 5 (第 6 週)、および訪問 6 (3 か月目) の午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時。
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訪問 4 (第 2 週)、訪問 5 (第 6 週)、および訪問 6 (第 3 月) の午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧≤ 18 mmHg
時間枠:訪問 4 (第 2 週)、訪問 5 (第 6 週)、および訪問 6 (第 3 月) の午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時
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最初の 3 か月間すべての 9 時点で一貫して IOP ≤ 18 mm Hg を示した参加者の割合
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訪問 4 (第 2 週)、訪問 5 (第 6 週)、および訪問 6 (第 3 月) の午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時
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IOP低下 ≥ 25%
時間枠:訪問 4 (第 2 週)、訪問 5 (第 6 週)、および訪問 6 (第 3 月) の午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時
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最初の 3 か月間すべての 9 時点で一貫して IOP 低下が 25% 以上低下した参加者の割合
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訪問 4 (第 2 週)、訪問 5 (第 6 週)、および訪問 6 (第 3 月) の午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼および全身の有害事象のある参加者の数
時間枠:6ヵ月
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3 か月間 (訪問 6) までの評価後、参加者全員は、事前の無作為化に関係なく、訪問 7 までさらに 3 か月間、夕方に BOL-303259-X QD を投与される単一のオープンラベル安全群に切り替えました。有害事象は全体を通じて記録されました。有効性比較フェーズとオープンラベル拡張フェーズ。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Jason Vittitow、Bausch & Lomb Incorporated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weinreb RN, Liebmann JM, Martin KR, Kaufman PL, Vittitow JL. Latanoprostene Bunod 0.024% in Subjects With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension: Pooled Phase 3 Study Findings. J Glaucoma. 2018 Jan;27(1):7-15. doi: 10.1097/IJG.0000000000000831.
- Medeiros FA, Martin KR, Peace J, Scassellati Sforzolini B, Vittitow JL, Weinreb RN. Comparison of Latanoprostene Bunod 0.024% and Timolol Maleate 0.5% in Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension: The LUNAR Study. Am J Ophthalmol. 2016 Aug;168:250-259. doi: 10.1016/j.ajo.2016.05.012. Epub 2016 May 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。