Att jämföra säkerheten och effekten av BOL-303259-X oftalmisk lösning med timololmaleat oftalmologisk lösning hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni (LUNAR)
25 oktober 2018 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En randomiserad, multicenter, dubbelmaskad, parallellgruppsstudie som jämför säkerheten och effekten av BOL-303259-X oftalmisk lösning med timololmaleat oftalmologisk lösning 0,5 % hos försökspersoner med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
Hos deltagare med diagnosen öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni (OHT) är det primära målet att visa att den genomsnittliga IOP-reduktionen efter 3 månaders behandling med BOL-303259-X en gång dagligen (QD) är non-inferior till timololmaleat 0,5 % två gånger dagligen (BID).
Det sekundära målet är att visa överlägsenheten hos BOL-303259-X QD jämfört med timololmaleat 0,5 % två gånger dagligen.
Denna bedömning kommer att utföras om non-inferiority av BOL-303259-X QD till timololmaleat 0,5 % BID fastställs.
En öppen säkerhetsfas kommer att genomföras i slutet av besök 6 (3 månader) där alla deltagare kommer att få BOL-303259-X QD i ytterligare 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
420
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha diagnosen OAG (inklusive pigmentär eller pseudoexfoliativ) eller OHT i ett eller båda ögonen.
- Deltagare måste uppfylla följande IOP-krav vid besök 3
- medel/median IOP ≥ 24 mmHg vid minst 2 tidpunkter i samma öga
- IOP ≤ 36 mmHg vid alla 3 mättider i båda ögonen.
- Deltagare med en bäst korrigerad synskärpa (BCVA), med användning av protokollet Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), på +0,7 logMAR-enheter (Snellen-ekvivalent på cirka 20/100) eller bättre på båda ögat.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med känd överkänslighet eller kontraindikationer mot latanoprost, NO-behandling, timololmaleat, andra beta-adrenerga receptorantagonister eller någon av ingredienserna i studieläkemedlen.
- Deltagare med en central hornhinnetjocklek större än 600 μm i båda ögat.
- Deltagare med framskriden glaukom och deltagare med en kupa/disk-förhållande större än 0,8 eller en historia av delad fixering, eller en fältförlust som hotar fixering i något öga.
- Deltagare som inte har en intakt bakre kapsel i något öga.
- Deltagare med afaki i båda ögat.
- Deltagare med tidigare eller aktiv hornhinnesjukdom i något öga.
- Deltagare med aktuell eller en historia av allvarliga torra ögon i något öga.
- Deltagare med nuvarande eller en historia av optisk diskblödning i något öga.
- Deltagare med aktuell eller en historia av central/gren retinal ven eller artärocklusion i något öga.
- Deltagare med nuvarande eller en historia av makulaödem i något öga.
- Deltagare med mycket smala vinklar (3 kvadranter med mindre än grad 2 enligt Shaffers främre kammarvinkelgraderingssystem) och deltagare med vinkelstängning, medfödd och sekundär glaukom, och deltagare med historia av vinkelstängning i båda ögat.
- Deltagare med en diagnos av en kliniskt signifikant eller progressiv retinal sjukdom i endera ögat.
- Deltagare med någon intraokulär infektion eller inflammation i något öga inom 3 månader (90 dagar) före besök 1 (screening).
- Deltagare med en historia av okulär laseroperation i något öga inom 3 månader (90 dagar) före besök 1 (screening).
- Deltagare med en historia av incisional ögonkirurgi eller allvarligt trauma i något öga inom 3 månader (90 dagar) före besök 1 (screening).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BOL-303259-X
BOL-303259-X oftalmisk lösning QD (PM) och vehikel QD (AM) administrerade i 3 månader (besök 6) i studieögonen.
|
BOL-303259-X kommer att administreras QD på kvällen och dess vehikel administreras QD på morgonen
Alla deltagare kommer att få en aktuell okulär BOL-303259-X QD på kvällen från 3 månader (besök 6) till 6 månader (besök 7).
|
|
Aktiv komparator: Timolol
Timololmaleat oftalmisk lösning, 0,5 %, administrerad två gånger dagligen i 3 månader (besök 6) i studieögonen.
|
BOL-303259-X kommer att administreras QD på kvällen och dess vehikel administreras QD på morgonen
Alla deltagare kommer att få en aktuell okulär BOL-303259-X QD på kvällen från 3 månader (besök 6) till 6 månader (besök 7).
Timolol kommer att administreras två gånger dagligen en gång på morgonen och en gång på kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig IOP
Tidsram: 08.00, 12.00 och 16.00 vid besök 4 (vecka 2), besök 5 (vecka 6) och besök 6 (månad 3)
|
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat uppmätt vid de angivna tidpunkterna: 08.00, 12.00 och 16.00 vid besök 4 (vecka 2), besök 5 (vecka 6) och besök 6 (månad 3).
|
08.00, 12.00 och 16.00 vid besök 4 (vecka 2), besök 5 (vecka 6) och besök 6 (månad 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP ≤ 18 mm Hg
Tidsram: 08.00, 12.00 och 16.00 vid besök 4 (vecka 2), besök 5 (vecka 6) och besök 6 (månad 3)
|
Andel deltagare med IOP ≤ 18 mm Hg konsekvent vid alla 9 tidpunkter under de första 3 månaderna
|
08.00, 12.00 och 16.00 vid besök 4 (vecka 2), besök 5 (vecka 6) och besök 6 (månad 3)
|
|
IOP-reduktion ≥ 25 %
Tidsram: 08.00, 12.00 och 16.00 vid besök 4 (vecka 2), besök 5 (vecka 6) och besök 6 (månad 3)
|
Andel deltagare med IOP-reduktion ≥ 25 % konsekvent vid alla 9 tidpunkter under de första 3 månaderna
|
08.00, 12.00 och 16.00 vid besök 4 (vecka 2), besök 5 (vecka 6) och besök 6 (månad 3)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med okulära och systemiska biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Efter bedömningar under 3 månader (besök 6), konverterade alla deltagare, oavsett tidigare randomisering, till en enda öppen säkerhetsarm som fick BOL-303259-X QD på kvällen under ytterligare 3 månader till och med besök 7. Biverkningar registrerades under hela tiden. den jämförande effektivitetsfasen och den öppna förlängningsfasen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weinreb RN, Liebmann JM, Martin KR, Kaufman PL, Vittitow JL. Latanoprostene Bunod 0.024% in Subjects With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension: Pooled Phase 3 Study Findings. J Glaucoma. 2018 Jan;27(1):7-15. doi: 10.1097/IJG.0000000000000831.
- Medeiros FA, Martin KR, Peace J, Scassellati Sforzolini B, Vittitow JL, Weinreb RN. Comparison of Latanoprostene Bunod 0.024% and Timolol Maleate 0.5% in Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension: The LUNAR Study. Am J Ophthalmol. 2016 Aug;168:250-259. doi: 10.1016/j.ajo.2016.05.012. Epub 2016 May 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Första postat (Uppskatta)
17 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Timolol
Andra studie-ID-nummer
- 770
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .