Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van BOL-303259-X oftalmische oplossing met timololmaleaat oftalmische oplossing bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie (LUNAR)

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een gerandomiseerd, multicenter, dubbel gemaskeerd onderzoek met parallelle groepen waarin de veiligheid en werkzaamheid van BOL-303259-X oftalmische oplossing wordt vergeleken met timololmaleaat oftalmische oplossing 0,5% bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Bij deelnemers met de diagnose openkamerhoekglaucoom (OAG) of oculaire hypertensie (OHT) is het primaire doel om aan te tonen dat de gemiddelde IOD-verlaging na 3 maanden behandeling met BOL-303259-X eenmaal daags (QD) niet-inferieur is timololmaleaat 0,5% tweemaal daags (BID). Het secundaire doel is om de superioriteit van BOL-303259-X QD ten opzichte van timololmaleaat 0,5% BID aan te tonen. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd als de non-inferioriteit van BOL-303259-X QD ten opzichte van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags wordt vastgesteld. Aan het einde van Bezoek 6 (3 maanden) zal een open-label veiligheidsfase worden uitgevoerd, waar alle deelnemers BOL-303259-X QD voor nog eens 3 maanden zullen ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een diagnose hebben van OAG (inclusief pigmentair of pseudo-exfoliatief) of OHT in 1 of beide ogen.
  • Deelnemers moeten bij Bezoek 3 voldoen aan de volgende IOP-vereisten
  • gemiddelde/mediane IOP ≥ 24 mmHg op minimaal 2 tijdstippen in hetzelfde oog
  • IOD ≤ 36 mmHg op alle 3 meetmomenten in beide ogen.
  • Deelnemers met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), met behulp van het Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol, van +0,7 logMAR-eenheden (Snellen-equivalent van ongeveer 20/100) of beter in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor latanoprost, NO-behandeling, timololmaleaat, andere bèta-adrenerge receptorantagonisten of een van de ingrediënten in de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Deelnemers met een centrale hoornvliesdikte van meer dan 600 μm in beide ogen.
  • Deelnemers met gevorderd glaucoom en deelnemers met een cup/disc-ratio van meer dan 0,8 of een voorgeschiedenis van gespleten fixatie, of een dreigende fixatie met veldverlies in een van beide ogen.
  • Deelnemers die in geen van beide ogen een intact achterste kapsel hebben.
  • Deelnemers met afakie in beide ogen.
  • Deelnemers met eerdere of actieve hoornvliesaandoening in beide ogen.
  • Deelnemers met huidige of een voorgeschiedenis van ernstige droge ogen in beide ogen.
  • Deelnemers met huidige of een voorgeschiedenis van optische schijfbloeding in beide ogen.
  • Deelnemers met huidige of een voorgeschiedenis van occlusie van de centrale/vertakking van de netvliesader of slagader in een van beide ogen.
  • Deelnemers met huidige of een geschiedenis van macula-oedeem in beide ogen.
  • Deelnemers met zeer nauwe hoeken (3 kwadranten met minder dan Graad 2 volgens Shaffer's voorkamerhoekbeoordelingssysteem) en deelnemers met hoeksluiting, congenitaal en secundair glaucoom, en deelnemers met voorgeschiedenis van hoeksluiting in beide ogen.
  • Deelnemers met een diagnose van een klinisch significante of progressieve netvliesaandoening in beide ogen.
  • Deelnemers met een intraoculaire infectie of ontsteking in een van beide ogen binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van oculaire laserchirurgie in beide ogen binnen de 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van oogchirurgie via een incisie of ernstig trauma in een van beide ogen binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan bezoek 1 (screening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOL-303259-X
BOL-303259-X oftalmische oplossing QD (PM) en vehiculum QD (AM) toegediend gedurende 3 maanden (Bezoek 6) in het (de) onderzoeksoog(en).
Geneesmiddel: BOL-303259-X
BOL-303259-X krijgt 's avonds QD toegediend en het vehikel wordt 's morgens QD toegediend
Geneesmiddel: BOL-303259-X
Alle deelnemers krijgen 's avonds een lokaal oculair BOL-303259-X QD van 3 maanden (bezoek 6) tot en met 6 maanden (bezoek 7).
Actieve vergelijker: Timolol
Timololmaleaat oftalmische oplossing, 0,5%, BID toegediend gedurende 3 maanden (Bezoek 6) in onderzoeksoog(ogen).
Geneesmiddel: BOL-303259-X
BOL-303259-X krijgt 's avonds QD toegediend en het vehikel wordt 's morgens QD toegediend
Geneesmiddel: BOL-303259-X
Alle deelnemers krijgen 's avonds een lokaal oculair BOL-303259-X QD van 3 maanden (bezoek 6) tot en met 6 maanden (bezoek 7).
Geneesmiddel: Timolol
Timolol wordt eenmaal ’s ochtends en eenmaal ’s avonds tweemaal daags toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde IOP
Tijdsspanne: 08.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur bij bezoek 4 (week 2), bezoek 5 (week 6) en bezoek 6 (maand 3)
Gemiddelde intraoculaire druk (IOD) in het onderzoeksoog gemeten op de gespecificeerde tijdstippen: 08.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur bij bezoek 4 (week 2), bezoek 5 (week 6) en bezoek 6 (maand 3).
08.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur bij bezoek 4 (week 2), bezoek 5 (week 6) en bezoek 6 (maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOD ≤ 18 mm Hg
Tijdsspanne: 08.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur bij bezoek 4 (week 2), bezoek 5 (week 6) en bezoek 6 (maand 3)
Percentage deelnemers met IOP ≤ 18 mm Hg consistent op alle 9 tijdstippen in de eerste 3 maanden
08.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur bij bezoek 4 (week 2), bezoek 5 (week 6) en bezoek 6 (maand 3)
IOP-verlaging ≥ 25%
Tijdsspanne: 08.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur bij bezoek 4 (week 2), bezoek 5 (week 6) en bezoek 6 (maand 3)
Percentage deelnemers met IOP-reductie ≥ 25% consistent op alle 9 tijdstippen in de eerste 3 maanden
08.00 uur, 12.00 uur en 16.00 uur bij bezoek 4 (week 2), bezoek 5 (week 6) en bezoek 6 (maand 3)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met oculaire en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Na beoordelingen gedurende 3 maanden (Bezoek 6) gingen alle deelnemers, ongeacht eerdere randomisatie, over naar een enkele open-label veiligheidsarm die BOL-303259-X QD 's avonds ontving gedurende nog eens 3 maanden tot en met Bezoek 7. Bijwerkingen werden tijdens het hele bezoek geregistreerd de vergelijkende werkzaamheidsfase en de open-label extensiefase.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 770

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren