Confronto della sicurezza e dell'efficacia della soluzione oftalmica BOL-303259-X con la soluzione oftalmica di timololo maleato in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (LUNAR)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere una diagnosi di OAG (incluso pigmentario o pseudoesfoliativo) o OHT in 1 o entrambi gli occhi.
• I partecipanti devono soddisfare i seguenti requisiti IOP alla Visita 3
• IOP media/mediana ≥ 24 mmHg in almeno 2 punti temporali nello stesso occhio
• IOP ≤ 36 mmHg in tutti e 3 i punti temporali di misurazione in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti con un'acuità visiva corretta al meglio (BCVA), utilizzando il protocollo ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), di +0,7 unità logMAR (equivalente di Snellen di circa 20/100) o migliore in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

• - Partecipanti con nota ipersensibilità o controindicazioni a latanoprost, NO trattamento, timololo maleato, altri antagonisti dei recettori beta-adrenergici o uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.
• - Partecipanti con uno spessore corneale centrale superiore a 600 μm in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti con glaucoma avanzato e partecipanti con un rapporto coppa/disco superiore a 0,8 o una storia di fissazione divisa o una fissazione che minaccia la perdita di campo in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti che non hanno una capsula posteriore intatta in nessuno degli occhi.
• Partecipanti con afachia in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti con malattia corneale precedente o attiva in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti con secchezza oculare grave o pregressa in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti con emorragia del disco ottico in corso o pregressa in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti con occlusione attuale o pregressa della vena o dell'arteria retinica centrale / ramificata in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti con edema maculare attuale o pregresso in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti con angoli molto stretti (3 quadranti con meno di Grado 2 secondo il sistema di classificazione dell'angolo della camera anteriore di Shaffer) e partecipanti con chiusura dell'angolo, glaucoma congenito e secondario e partecipanti con storia di chiusura dell'angolo in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti con diagnosi di malattia retinica clinicamente significativa o progressiva in entrambi gli occhi.
• - Partecipanti con qualsiasi infezione intraoculare o infiammazione in entrambi gli occhi entro 3 mesi (90 giorni) prima della Visita 1 (Screening).
• - Partecipanti con una storia di chirurgia laser oculare in entrambi gli occhi nei 3 mesi (90 giorni) prima della Visita 1 (Screening).
• - Partecipanti con una storia di chirurgia oculare incisionale o grave trauma in uno degli occhi entro 3 mesi (90 giorni) prima della Visita 1 (Screening).