Comparação da segurança e eficácia da solução oftálmica BOL-303259-X com a solução oftálmica de maleato de timolol em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (LUNAR)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter um diagnóstico de OAG (incluindo pigmentar ou pseudoesfoliativa) ou OHT em 1 ou ambos os olhos.
• Os participantes devem atender aos seguintes requisitos de IOP na Visita 3
• PIO média/mediana ≥ 24 mmHg em um mínimo de 2 momentos no mesmo olho
• PIO ≤ 36 mmHg em todos os 3 pontos de medição em ambos os olhos.
• Participantes com melhor acuidade visual corrigida (BCVA), usando o protocolo Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), de +0,7 unidades logMAR (equivalente de Snellen de aproximadamente 20/100) ou melhor em qualquer um dos olhos.

Critério de exclusão:

• Participantes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicações ao latanoprost, tratamento com NO, maleato de timolol, outros antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou qualquer um dos ingredientes dos medicamentos do estudo.
• Participantes com espessura central da córnea superior a 600 μm em ambos os olhos.
• Participantes com glaucoma avançado e participantes com relação escavação/disco superior a 0,8 ou histórico de fixação dividida ou perda de campo que ameaça a fixação em qualquer um dos olhos.
• Participantes que não tenham uma cápsula posterior intacta em nenhum dos olhos.
• Participantes com afacia em ambos os olhos.
• Participantes com doença anterior ou ativa da córnea em qualquer um dos olhos.
• Participantes com histórico atual ou histórico de olho seco grave em qualquer um dos olhos.
• Participantes com histórico ou histórico de hemorragia do disco óptico em ambos os olhos.
• Participantes com história atual ou história de veia central/ramo da retina ou oclusão de artéria em qualquer um dos olhos.
• Participantes com histórico ou atual de edema macular em qualquer um dos olhos.
• Participantes com ângulos muito estreitos (3 quadrantes com menos de Grau 2 de acordo com o sistema de classificação de ângulo da câmara anterior de Shaffer) e participantes com fechamento de ângulo, glaucoma congênito e secundário, e participantes com história de fechamento de ângulo em ambos os olhos.
• Participantes com diagnóstico de doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva em qualquer um dos olhos.
• Participantes com qualquer infecção intraocular ou inflamação em qualquer olho dentro de 3 meses (90 dias) antes da Visita 1 (Triagem).
• Participantes com histórico de cirurgia ocular a laser em qualquer um dos olhos nos 3 meses (90 dias) anteriores à Visita 1 (Triagem).
• Participantes com histórico de cirurgia ocular incisional ou trauma grave em qualquer um dos olhos dentro de 3 meses (90 dias) antes da Visita 1 (Triagem).