Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego BOL-303259-X z roztworem do oczu maleinianu tymololu u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym (LUNAR)

25 października 2018 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, równoległe badanie grupowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do oczu BOL-303259-X z 0,5% roztworem do oczu maleinianu tymololu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym

U uczestników z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienia ocznego (OHT) głównym celem jest wykazanie, że średnie obniżenie IOP po 3 miesiącach leczenia BOL-303259-X raz dziennie (QD) nie jest gorsze do maleinianu tymololu 0,5% dwa razy dziennie (BID). Celem drugorzędnym jest wykazanie wyższości BOL-303259-X QD nad maleinianem tymololu 0,5% BID. Ta ocena zostanie przeprowadzona, jeśli zostanie określona równoważność BOL-303259-X QD z maleinianem tymololu 0,5% BID. Otwarta faza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona pod koniec Wizyty 6 (3 miesiące), podczas której wszyscy uczestnicy otrzymają BOL-303259-X QD na dodatkowe 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną OAG (w tym pigmentację lub pseudoeksfoliację) lub OHT w jednym lub obu oczach.
  • Podczas wizyty 3 uczestnicy muszą spełnić następujące wymagania dotyczące IOP
  • średnie/mediana IOP ≥ 24 mmHg w co najmniej 2 punktach czasowych w tym samym oku
  • IOP ≤ 36 mmHg we wszystkich 3 punktach czasowych pomiaru w obu oczach.
  • Uczestnicy z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA), stosując protokół badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), wynoszącą +0,7 jednostek logMAR (odpowiednik Snellena około 20/100) lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do latanoprostu, leczenia NO, maleinianu tymololu, innych antagonistów receptora beta-adrenergicznego lub któregokolwiek ze składników badanych leków.
  • Uczestnicy z centralną grubością rogówki większą niż 600 μm w każdym oku.
  • Uczestnicy z zaawansowaną jaskrą i uczestnicy ze stosunkiem panewki do krążka większym niż 0,8 lub z rozszczepioną fiksacją w wywiadzie lub fiksacją grożącą utratą pola w którymkolwiek oku.
  • Uczestnicy, którzy nie mają nienaruszonej torebki tylnej w żadnym oku.
  • Uczestnicy z afakią w obu oczach.
  • Uczestnicy z wcześniejszą lub czynną chorobą rogówki w każdym oku.
  • Uczestnicy z obecnym lub w przeszłości ciężkim zespołem suchego oka w każdym oku.
  • Uczestnicy z obecnym lub w przeszłości krwotokiem tarczy nerwu wzrokowego w obu oczach.
  • Uczestnicy z obecną lub przebytą niedrożnością żyły centralnej/gałązki siatkówki lub tętnicy w którymkolwiek oku.
  • Uczestnicy z obecnym lub w przeszłości obrzękiem plamki żółtej w obu oczach.
  • Uczestnicy z bardzo wąskimi kątami (3 kwadranty o stopniu mniejszym niż 2 zgodnie z systemem oceny kąta komory przedniej Shaffera) i uczestnicy z zamkniętym kątem przesączania, jaskrą wrodzoną i wtórną oraz uczestnicy z historią zamkniętego kąta w obu oczach.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem istotnej klinicznie lub postępującej choroby siatkówki w każdym oku.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek infekcją wewnątrzgałkową lub zapaleniem któregokolwiek oka w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Uczestnicy z historią operacji laserowej oka w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  • Uczestnicy, u których w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) przebyli operację nacięcia gałki ocznej lub ciężki uraz któregokolwiek oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOL-303259-X
Roztwór oftalmiczny BOL-303259-X QD (PM) i podłoże QD (AM) podawane przez 3 miesiące (Wizyta 6) do badanego oka (oczu).
Lek: BOL-303259-X
BOL-303259-X będzie podawany QD wieczorem, a jego nośnik będzie podawany QD rano
Lek: BOL-303259-X
Wszyscy uczestnicy otrzymają wieczorem BOL-303259-X QD miejscowo do oka w wieku od 3 miesięcy (Wizyta 6) do 6 miesięcy (Wizyta 7).
Aktywny komparator: Tymolol
Roztwór oftalmiczny maleinianu tymololu, 0,5%, podawany BID przez 3 miesiące (wizyta 6) do badanego oka (oczu).
Lek: BOL-303259-X
BOL-303259-X będzie podawany QD wieczorem, a jego nośnik będzie podawany QD rano
Lek: BOL-303259-X
Wszyscy uczestnicy otrzymają wieczorem BOL-303259-X QD miejscowo do oka w wieku od 3 miesięcy (Wizyta 6) do 6 miesięcy (Wizyta 7).
Lek: Tymolol
Tymolol będzie podawany BID raz rano i raz wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni IOP
Ramy czasowe: 8:00, 12:00 i 16:00 podczas wizyty 4 (tydzień 2), wizyty 5 (tydzień 6) i wizyty 6 (miesiąc 3)
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku mierzone w określonych punktach czasowych: 8:00, 12:00 i 16:00 podczas wizyty 4 (tydzień 2), wizyty 5 (tydzień 6) i wizyty 6 (miesiąc 3).
8:00, 12:00 i 16:00 podczas wizyty 4 (tydzień 2), wizyty 5 (tydzień 6) i wizyty 6 (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP ≤ 18 mm Hg
Ramy czasowe: 8:00, 12:00 i 16:00 podczas wizyty 4 (tydzień 2), wizyty 5 (tydzień 6) i wizyty 6 (miesiąc 3)
Odsetek uczestników z IOP ≤ 18 mm Hg konsekwentnie we wszystkich 9 punktach czasowych w ciągu pierwszych 3 miesięcy
8:00, 12:00 i 16:00 podczas wizyty 4 (tydzień 2), wizyty 5 (tydzień 6) i wizyty 6 (miesiąc 3)
Redukcja IOP ≥ 25%
Ramy czasowe: 8:00, 12:00 i 16:00 podczas wizyty 4 (tydzień 2), wizyty 5 (tydzień 6) i wizyty 6 (miesiąc 3)
Odsetek uczestników z obniżeniem IOP ≥ 25% konsekwentnie we wszystkich 9 punktach czasowych w ciągu pierwszych 3 miesięcy
8:00, 12:00 i 16:00 podczas wizyty 4 (tydzień 2), wizyty 5 (tydzień 6) i wizyty 6 (miesiąc 3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ocznymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po ocenie przez 3 miesiące (Wizyta 6), wszyscy uczestnicy, niezależnie od wcześniejszej randomizacji, przeszli do pojedynczej otwartej grupy bezpieczeństwa otrzymującej BOL-303259-X QD wieczorem przez dodatkowe 3 miesiące do Wizyty 7. Zdarzenia niepożądane rejestrowano przez cały czas faza porównawcza skuteczności i otwarta faza rozszerzenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 770

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BOL-303259-X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj