Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение безопасности и эффективности офтальмологического раствора BOL-303259-X с офтальмологическим раствором тимолола малеата у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией (LUNAR)

25 октября 2018 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование в параллельных группах по сравнению безопасности и эффективности офтальмологического раствора BOL-303259-X с офтальмологическим раствором тимолола малеата 0,5% у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

У участников с диагнозом открытоугольная глаукома (ОУГ) или внутриглазная гипертензия (ОГТ) основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что среднее снижение ВГД после 3 месяцев лечения BOL-303259-X один раз в день (QD) не уступает к тимолола малеату 0,5% два раза в день (2 раза в сутки). Второстепенная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство BOL-303259-X QD над малеатом тимолола 0,5% BID. Эта оценка будет выполнена, если будет определено, что BOL-303259-X QD не уступает тимолола малеату 0,5% BID. Открытая фаза безопасности будет проведена в конце визита 6 (3 месяца), когда все участники получат QD BOL-303259-X в течение дополнительных 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз ОУГ (в том числе пигментный или псевдоэксфолиативный) или ОГТ в 1 или обоих глазах.
  • Участники должны соответствовать следующим требованиям ВГД на визите 3.
  • среднее/медианное ВГД ≥ 24 мм рт. ст. как минимум в 2 временных точках в одном глазу
  • ВГД ≤ 36 мм рт. ст. во всех 3 точках измерения на обоих глазах.
  • Участники с максимально скорректированной остротой зрения (BCVA) по протоколу исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) +0,7 единиц logMAR (эквивалент Снеллена примерно 20/100) или лучше для любого глаза.

Критерий исключения:

  • Участники с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к латанопросту, лечению NO, малеату тимолола, другим антагонистам бета-адренорецепторов или любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
  • Участники с центральной толщиной роговицы более 600 мкм на любом глазу.
  • Участники с далеко зашедшей глаукомой и участники с соотношением чашечка/диск более 0,8 или в анамнезе расщепленная фиксация или потеря поля зрения, угрожающая фиксации в любом глазу.
  • Участники, у которых нет интактной задней капсулы ни на одном глазу.
  • Участники с афакией обоих глаз.
  • Участники с предыдущим или активным заболеванием роговицы на любом глазу.
  • Участники с тяжелой формой сухости глаз в настоящее время или в анамнезе.
  • Участники с текущим или историей кровоизлияния диска зрительного нерва в любом глазу.
  • Участники с текущей или историей окклюзии центральной/отраслевой вены или артерии сетчатки в любом глазу.
  • Участники с текущим или историей макулярного отека на любом глазу.
  • Участники с очень узкими углами (3 квадранта со степенью менее 2 в соответствии с системой оценки углов передней камеры Шаффера) и участники с закрытоугольной, врожденной и вторичной глаукомой, а также участники с закрытием угла в анамнезе на любом глазу.
  • Участники с диагнозом клинически значимого или прогрессирующего заболевания сетчатки любого глаза.
  • Участники с любой внутриглазной инфекцией или воспалением в любом глазу в течение 3 месяцев (90 дней) до визита 1 (скрининг).
  • Участники с историей лазерной хирургии глаза на любом глазу в течение 3 месяцев (90 дней) до визита 1 (скрининг).
  • Участники с историей инцизионной хирургии глаза или тяжелой травмой любого глаза в течение 3 месяцев (90 дней) до визита 1 (скрининг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БОЛ-303259-Х
Офтальмологический раствор BOL-303259-X QD (PM) и носитель QD (AM) вводили в течение 3 месяцев (посещение 6) в исследуемый глаз(а).
Лекарство: БОЛ-303259-Х
BOL-303259-X будет вводиться QD вечером, а его носитель QD утром.
Лекарство: БОЛ-303259-Х
Все участники получат актуальные окуляры BOL-303259-X QD вечером в возрасте от 3 месяцев (посещение 6) до 6 месяцев (посещение 7).
Активный компаратор: Тимолол
Офтальмологический раствор тимолола малеата, 0,5%, вводили два раза в день в течение 3 месяцев (посещение 6) в исследуемый глаз(а).
Лекарство: БОЛ-303259-Х
BOL-303259-X будет вводиться QD вечером, а его носитель QD утром.
Лекарство: БОЛ-303259-Х
Все участники получат актуальные окуляры BOL-303259-X QD вечером в возрасте от 3 месяцев (посещение 6) до 6 месяцев (посещение 7).
Лекарство: Тимолол
Тимолол будет вводиться два раза в день один раз утром и один раз вечером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее ВГД
Временное ограничение: 8:00, 12:00 и 16:00 при посещении 4 (неделя 2), посещении 5 (неделя 6) и посещении 6 (месяц 3)
Среднее внутриглазное давление (ВГД) в исследуемом глазу, измеренное в указанные моменты времени: 8:00, 12:00 и 16:00 на визите 4 (неделя 2), визите 5 (неделя 6) и визите 6 (месяц 3).
8:00, 12:00 и 16:00 при посещении 4 (неделя 2), посещении 5 (неделя 6) и посещении 6 (месяц 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВГД ≤ 18 мм рт.ст.
Временное ограничение: 8:00, 12:00 и 16:00 при посещении 4 (неделя 2), посещении 5 (неделя 6) и посещении 6 (месяц 3)
Процент участников с ВГД ≤ 18 мм рт. ст. постоянно во всех 9 временных точках в течение первых 3 месяцев
8:00, 12:00 и 16:00 при посещении 4 (неделя 2), посещении 5 (неделя 6) и посещении 6 (месяц 3)
Снижение ВГД ≥ 25%
Временное ограничение: 8:00, 12:00 и 16:00 при посещении 4 (неделя 2), посещении 5 (неделя 6) и посещении 6 (месяц 3)
Процент участников со снижением ВГД ≥ 25% последовательно во всех 9 временных точках в течение первых 3 месяцев
8:00, 12:00 и 16:00 при посещении 4 (неделя 2), посещении 5 (неделя 6) и посещении 6 (месяц 3)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с глазными и системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
После оценок в течение 3 месяцев (посещение 6) все участники, независимо от предыдущей рандомизации, были переведены на одну открытую группу безопасности, получавшую QD BOL-303259-X вечером в течение дополнительных 3 месяцев до посещения 7. Нежелательные явления регистрировались на протяжении всего периода. фаза сравнительной эффективности и фаза продления открытой этикетки.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 770

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться