Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung BOL-303259-X mit der Augenlösung Timololmaleat bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie (LUNAR)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine randomisierte, multizentrische, doppelt maskierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung BOL-303259-X mit der Augenlösung Timololmaleat 0,5 % bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Bei Teilnehmern mit der Diagnose Offenwinkelglaukom (OAG) oder Augenhypertonie (OHT) besteht das Hauptziel darin, nachzuweisen, dass die mittlere IOD-Reduktion nach 3-monatiger Behandlung mit BOL-303259-X einmal täglich (QD) nicht minderwertig ist zu Timololmaleat 0,5 % zweimal täglich (BID). Das sekundäre Ziel besteht darin, die Überlegenheit von BOL-303259-X QD gegenüber Timololmaleat 0,5 % BID zu demonstrieren. Diese Bewertung wird durchgeführt, wenn die Nichtunterlegenheit von BOL-303259-X QD gegenüber Timololmaleat 0,5 % BID festgestellt wird. Am Ende von Besuch 6 (3 Monate) wird eine offene Sicherheitsphase durchgeführt, in der alle Teilnehmer für weitere 3 Monate BOL-303259-X QD erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Bausch & Lomb Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss eine Diagnose von OAG (einschließlich Pigment- oder Pseudoexfoliativum) oder OHT in einem oder beiden Augen vorliegen.
  • Teilnehmer müssen bei Besuch 3 die folgenden IOD-Anforderungen erfüllen
  • mittlerer/mittlerer IOD ≥ 24 mmHg zu mindestens 2 Zeitpunkten im selben Auge
  • Augeninnendruck ≤ 36 mmHg zu allen 3 Messzeitpunkten in beiden Augen.
  • Teilnehmer mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gemäß dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) von +0,7 logMAR-Einheiten (Snellen-Äquivalent von etwa 20/100) oder besser auf beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Latanoprost, NO-Behandlung, Timololmaleat, anderen beta-adrenergen Rezeptorantagonisten oder einem der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente.
  • Teilnehmer mit einer zentralen Hornhautdicke von mehr als 600 μm in beiden Augen.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem Glaukom und Teilnehmer mit einem Pfannen-/Scheibenverhältnis von mehr als 0,8 oder einer Vorgeschichte mit gespaltener Fixierung oder einem Feldverlust, der eine Fixierung in einem Auge bedroht.
  • Teilnehmer, die in keinem Auge eine intakte hintere Kapsel haben.
  • Teilnehmer mit Aphakie auf beiden Augen.
  • Teilnehmer mit einer früheren oder aktiven Hornhauterkrankung in einem Auge.
  • Teilnehmer mit aktuellem oder früherem schwerem trockenen Auge in einem Auge.
  • Teilnehmer mit aktueller oder früherer Papillenblutung in einem Auge.
  • Teilnehmer mit aktuellem oder früherem Verschluss einer zentralen/Netzhautvene oder -arterie in einem Auge.
  • Teilnehmer mit aktuellem oder früherem Makulaödem in einem Auge.
  • Teilnehmer mit sehr engen Winkeln (3 Quadranten mit weniger als Grad 2 gemäß Shaffers Vorderkammer-Winkelbewertungssystem) und Teilnehmer mit Engwinkelglaukom, angeborenem oder sekundärem Glaukom sowie Teilnehmer mit Winkelschluss in der Vorgeschichte auf beiden Augen.
  • Teilnehmer mit der Diagnose einer klinisch signifikanten oder fortschreitenden Netzhauterkrankung in einem Auge.
  • Teilnehmer mit einer intraokularen Infektion oder Entzündung in einem Auge innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Besuch 1 (Screening).
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Augenlaseroperationen an beiden Augen innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor Besuch 1 (Screening).
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von inzisionalen Augenoperationen oder schwerem Trauma an einem Auge innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Besuch 1 (Screening).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOL-303259-X
BOL-303259-X Augenlösung QD (PM) und Vehikel-QD (AM), verabreicht über 3 Monate (Besuch 6) in das/die Studienauge(n).
Arzneimittel: BOL-303259-X
BOL-303259-X wird abends QD verabreicht und sein Vehikel wird morgens QD verabreicht
Arzneimittel: BOL-303259-X
Alle Teilnehmer erhalten abends von 3 Monaten (Besuch 6) bis 6 Monaten (Besuch 7) ein topisches Augen-QD BOL-303259-X.
Aktiver Komparator: Timolol
Timololmaleat-Augenlösung, 0,5 %, wurde 3 Monate lang zweimal täglich (Besuch 6) in das/die Studienauge(n) verabreicht.
Arzneimittel: BOL-303259-X
BOL-303259-X wird abends QD verabreicht und sein Vehikel wird morgens QD verabreicht
Arzneimittel: BOL-303259-X
Alle Teilnehmer erhalten abends von 3 Monaten (Besuch 6) bis 6 Monaten (Besuch 7) ein topisches Augen-QD BOL-303259-X.
Arzneimittel: Timolol
Timolol wird zweimal täglich einmal morgens und einmal abends verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Augeninnendruck
Zeitfenster: 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr bei Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 6) und Besuch 6 (Monat 3)
Mittlerer Augeninnendruck (IOD) im Studienauge, gemessen zu den angegebenen Zeitpunkten: 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr bei Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 6) und Besuch 6 (Monat 3).
8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr bei Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 6) und Besuch 6 (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck ≤ 18 mm Hg
Zeitfenster: 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr bei Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 6) und Besuch 6 (Monat 3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IOD ≤ 18 mm Hg, der zu allen 9 Zeitpunkten in den ersten 3 Monaten konstant war
8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr bei Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 6) und Besuch 6 (Monat 3)
IOD-Reduktion ≥ 25 %
Zeitfenster: 8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr bei Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 6) und Besuch 6 (Monat 3)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer durchgängigen IOD-Reduktion von ≥ 25 % zu allen 9 Zeitpunkten in den ersten 3 Monaten
8:00 Uhr, 12:00 Uhr und 16:00 Uhr bei Besuch 4 (Woche 2), Besuch 5 (Woche 6) und Besuch 6 (Monat 3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Nach Beurteilungen über drei Monate (Besuch 6) wechselten alle Teilnehmer, unabhängig von der vorherigen Randomisierung, zu einem einzigen offenen Sicherheitsarm und erhielten am Abend BOL-303259-X QD für weitere drei Monate bis Besuch 7. Unerwünschte Ereignisse wurden durchgehend aufgezeichnet die vergleichende Wirksamkeitsphase und die offene Verlängerungsphase.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 770

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur BOL-303259-X

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren