A BOL-303259-X szemészeti oldat és a timolol-maleát szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél (LUNAR)
2018. október 25. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Véletlenszerű, többközpontú, kettős maszkos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a BOL-303259-X szemészeti oldat biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze 0,5%-os timolol-maleát szemészeti oldattal nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
Nyitott zugú glaukómával (OAG) vagy okuláris hipertóniával (OHT) diagnosztizált résztvevőknél az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy az átlagos szemnyomás-csökkenés 3 hónapos napi egyszeri BOL-303259-X-kezelés (QD) után nem rosszabb. timolol-maleátra 0,5% naponta kétszer (BID).
A másodlagos cél a BOL-303259-X QD felsőbbrendűségének bemutatása a 0,5%-os BID timolol-maleáttal szemben.
Ezt az értékelést akkor kell elvégezni, ha a BOL-303259-X QD nem rosszabb, mint a 0,5% BID timolol-maleát.
A 6. látogatás (3 hónap) végén egy nyílt biztonsági szakaszra kerül sor, ahol minden résztvevő további 3 hónapig BOL-303259-X QD-t kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Bausch & Lomb Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek OAG (beleértve a pigmentes vagy pszeudoexfoliatív) vagy OHT diagnózist kell rendelkezniük 1 vagy mindkét szemen.
- A résztvevőknek a következő IOP-követelményeknek kell megfelelniük a 3. látogatás során
- átlagos/medián szemnyomás ≥ 24 Hgmm legalább 2 időpontban ugyanabban a szemben
- IOP ≤ 36 Hgmm mind a 3 mérési időpontban mindkét szemben.
- A legjobban korrigált látásélességgel (BCVA) rendelkező résztvevők az Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokollt használva +0,7 logMAR egység (Snellen-egyenérték körülbelül 20/100) vagy jobb mindkét szemben.
Kizárási kritériumok:
- A latanoproszttal, NO-kezeléssel, timolol-maleáttal, egyéb béta-adrenerg receptor antagonistákkal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben vagy ellenjavallatban szenvedő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek a központi szaruhártya vastagsága nagyobb, mint 600 μm mindkét szemben.
- Előrehaladott glaukómában szenvedő résztvevők és 0,8-nál nagyobb csésze/korong arányú résztvevők, vagy akiknek a kórelőzményében split fixáció szerepel, vagy a fixációt fenyegető térkiesés bármelyik szemben.
- Azok a résztvevők, akiknek egyik szemében sincs ép hátsó kapszula.
- A résztvevők mindkét szemében aphakiás.
- Résztvevők, akik korábban vagy aktív szaruhártya-betegségben szenvednek bármelyik szemben.
- Azok a résztvevők, akiknek bármelyik szemében jelenleg vagy korábban súlyos száraz szem volt.
- Azok a résztvevők, akiknek jelenleg vagy a kórelőzményében látóideglemez-vérzés szerepel bármelyik szemben.
- Azok a résztvevők, akiknek bármelyik szemében központi/ági retina véna vagy artéria elzáródása van, vagy korábban előfordult.
- Azok a résztvevők, akiknél jelenleg vagy korábban előfordult makulaödéma bármelyik szemen.
- Nagyon szűk látószögű résztvevők (3 kvadráns 2-nél kisebb fokozattal a Shaffer-féle elülső kamra szögbesorolási rendszere szerint), valamint a szögzáródásban szenvedő, veleszületett és másodlagos glaukómában szenvedő résztvevők, valamint olyan résztvevők, akiknél mindkét szem szöge zárt.
- Olyan résztvevők, akiknél klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség diagnosztizáltak bármelyik szemen.
- Azok a résztvevők, akiknél bármely szem intraokuláris fertőzése vagy gyulladása van az 1. látogatást megelőző 3 hónapon (90 napon belül) (szűrés).
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében lézeres szemműtétet végeztek bármelyik szemen az 1. látogatást (szűrés) megelőző 3 hónapban (90 napon belül).
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében metszéses szemműtéten vagy súlyos traumán estek át bármelyik szemen az 1. vizit (szűrés) előtt 3 hónapon belül (90 napon belül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BOL-303259-X
BOL-303259-X szemészeti oldat QD (PM) és vivőanyag QD (AM) 3 hónapig (6. látogatás) a vizsgált szem(ek)be.
|
A BOL-303259-X QD-t este, járművét pedig reggel QD-vel adják be.
Minden résztvevő 3 hónapos kortól (6. látogatás) 6 hónapos korig (7. látogatás) esténként kap egy helyi BOL-303259-X QD-t.
|
|
Aktív összehasonlító: Timolol
Timolol-maleát szemészeti oldat, 0,5%, kétszer beadva 3 hónapig (6. látogatás) a vizsgált szem(ek)be.
|
A BOL-303259-X QD-t este, járművét pedig reggel QD-vel adják be.
Minden résztvevő 3 hónapos kortól (6. látogatás) 6 hónapos korig (7. látogatás) esténként kap egy helyi BOL-303259-X QD-t.
A timololt kétszer kell beadni reggel és egyszer este.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos IOP
Időkeret: 8:00, 12:00 és 16:00 órakor a 4. látogatásnál (2. hét), az 5. látogatásnál (6. hét) és a 6. látogatásnál (3. hónap)
|
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP) a vizsgált szemen a megadott időpontokban mérve: 8:00, 12:00 és 16:00 órakor a 4. viziten (2. hét), az 5. látogatáson (6. hét) és a 6. viziten (3. hónap).
|
8:00, 12:00 és 16:00 órakor a 4. látogatásnál (2. hét), az 5. látogatásnál (6. hét) és a 6. látogatásnál (3. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP ≤ 18 Hgmm
Időkeret: 8:00, 12:00 és 16:00 órakor a 4. látogatásnál (2. hét), az 5. látogatásnál (6. hét) és a 6. látogatásnál (3. hónap)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek szemnyomása ≤ 18 Hgmm következetesen mind a 9 időpontban az első 3 hónapban
|
8:00, 12:00 és 16:00 órakor a 4. látogatásnál (2. hét), az 5. látogatásnál (6. hét) és a 6. látogatásnál (3. hónap)
|
|
IOP csökkentés ≥ 25%
Időkeret: 8:00, 12:00 és 16:00 órakor a 4. látogatásnál (2. hét), az 5. látogatásnál (6. hét) és a 6. látogatásnál (3. hónap)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az első 3 hónapban mind a 9 időpontban konzisztensen 25%-kal csökkent a szem szemnyomás
|
8:00, 12:00 és 16:00 órakor a 4. látogatásnál (2. hét), az 5. látogatásnál (6. hét) és a 6. látogatásnál (3. hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A 3 hónapig tartó értékelést követően (6. látogatás) az összes résztvevő, a korábbi véletlenszerű besorolástól függetlenül, egyetlen nyílt biztonsági ággá vált, amely a 7. látogatáson keresztül további 3 hónapig BOL-303259-X QD-t kapott este. az összehasonlító hatékonysági szakasz és a nyílt elnevezésű kiterjesztési szakasz.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weinreb RN, Liebmann JM, Martin KR, Kaufman PL, Vittitow JL. Latanoprostene Bunod 0.024% in Subjects With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension: Pooled Phase 3 Study Findings. J Glaucoma. 2018 Jan;27(1):7-15. doi: 10.1097/IJG.0000000000000831.
- Medeiros FA, Martin KR, Peace J, Scassellati Sforzolini B, Vittitow JL, Weinreb RN. Comparison of Latanoprostene Bunod 0.024% and Timolol Maleate 0.5% in Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension: The LUNAR Study. Am J Ophthalmol. 2016 Aug;168:250-259. doi: 10.1016/j.ajo.2016.05.012. Epub 2016 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Timolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 770
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .