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개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 BOL-303259-X 점안액과 티몰롤 말레산염 점안액의 안전성 및 유효성 비교 (LUNAR)

2018년 10월 25일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated

개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 BOL-303259-X 점안액과 티몰롤 말레이트 점안액 0.5%의 안전성 및 효능을 비교한 무작위, 다기관, 이중 마스킹, 병렬 그룹 연구

개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증(OHT) 진단을 받은 참가자의 주요 목표는 BOL-303259-X 1일 1회(QD) 치료 3개월 후 평균 IOP 감소가 비열등함을 입증하는 것입니다. 티몰롤 말레이트 0.5%를 1일 2회(BID). 2차 목표는 티몰롤 말레이트 0.5% BID에 대한 BOL-303259-X QD의 우수성을 입증하는 것입니다. 이 평가는 티몰롤 말레이트 0.5% BID에 대한 BOL-303259-X QD의 비열등성이 결정된 경우 수행됩니다. 공개 라벨 안전 단계는 모든 참가자가 추가 3개월 동안 BOL-303259-X QD를 받는 방문 6(3개월) 종료 시 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

420

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Bausch & Lomb Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여자는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 OAG(색소 침착성 또는 가성 박리성 포함) 또는 OHT 진단이 있어야 합니다.
  • 참가자는 방문 3에서 다음 IOP 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • 같은 눈의 최소 2개 시점에서 평균/중간 IOP ≥ 24 mmHg
  • 양쪽 눈의 3개 측정 시점 모두에서 IOP ≤ 36 mmHg.
  • ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜을 사용하여 한쪽 눈에서 +0.7 logMAR 단위(약 20/100에 해당하는 Snellen 등가) 이상의 최고 교정 시력(BCVA)을 가진 참가자.

제외 기준:

  • 라타노프로스트, NO 치료, 티몰롤 말레이트, 기타 베타-아드레날린 수용체 길항제 또는 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 참가자.
  • 양쪽 눈의 중앙 각막 두께가 600μm보다 큰 참가자.
  • 진행성 녹내장이 있는 참가자 및 컵/디스크 비율이 0.8보다 큰 참가자 또는 분할 고정의 이력 또는 양쪽 눈의 시야 손실 위협 고정이 있는 참가자.
  • 한쪽 눈에 온전한 후낭이 없는 참가자.
  • 한쪽 눈에 실어증이 있는 참가자.
  • 한쪽 눈에 이전 또는 활동성 각막 질환이 있는 참가자.
  • 한쪽 눈에 심한 안구 건조증이 있거나 현재 병력이 있는 참가자.
  • 한쪽 눈에 현재 또는 시신경 유두 출혈 병력이 있는 참가자.
  • 한쪽 눈의 중심/분지 망막 정맥 또는 동맥 폐색의 현재 또는 과거력이 있는 참가자.
  • 한쪽 눈에 황반 부종의 현재 또는 과거력이 있는 참가자.
  • 각이 매우 좁은 참가자(Shaffer의 전방 각도 등급 시스템에 따라 2등급 미만인 3개 사분면) 및 폐쇄각, 선천성 및 이차 녹내장이 있는 참가자, 한쪽 눈에 각 폐쇄 병력이 있는 참가자.
  • 한쪽 눈에 임상적으로 유의하거나 진행성인 망막 질환이 진단된 참여자.
  • 방문 1(스크리닝) 전 3개월(90일) 이내에 안구 감염 또는 염증이 있는 참가자.
  • 1차 방문(스크리닝) 이전 3개월(90일) 이내에 한쪽 눈에 안구 레이저 수술 이력이 있는 참가자.
  • 방문 1(스크리닝) 전 3개월(90일) 이내에 절개 안구 수술 또는 한쪽 눈에 심각한 외상의 병력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BOL-303259-X
BOL-303259-X 안과 용액 QD(PM) 및 비히클 QD(AM)가 3개월 동안(방문 6) 연구 안구(들)에 투여되었습니다.
의약품: BOL-303259-X
BOL-303259-X는 저녁에 QD를 투여하고 차량은 아침에 QD를 투여합니다.
의약품: BOL-303259-X
모든 참가자는 3개월(방문 6)부터 6개월(방문 7)까지 저녁에 국소 안구 BOL-303259-X QD를 받게 됩니다.
활성 비교기: 티몰롤
티몰롤 말레이트 안과 용액, 0.5%, 연구 안구(들)에 3개월 동안 BID 투여(방문 6).
의약품: BOL-303259-X
BOL-303259-X는 저녁에 QD를 투여하고 차량은 아침에 QD를 투여합니다.
의약품: BOL-303259-X
모든 참가자는 3개월(방문 6)부터 6개월(방문 7)까지 저녁에 국소 안구 BOL-303259-X QD를 받게 됩니다.
의약품: 티몰롤
Timolol은 아침에 한 번, 저녁에 한 번 BID로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 안압
기간: 방문 4(2주), 방문 5(6주) 및 방문 6(3개월)에서 오전 8시, 오후 12시 및 오후 4시
방문 4(제2주), 방문 5(제6주) 및 방문 6(제3개월)에서 특정 시점: 오전 8시, 오후 12시 및 오후 4시에 측정된 연구 안구의 평균 안압(IOP).
방문 4(2주), 방문 5(6주) 및 방문 6(3개월)에서 오전 8시, 오후 12시 및 오후 4시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압 ≤ 18mmHg
기간: 방문 4(2주), 방문 5(6주) 및 방문 6(3개월)에서 오전 8시, 오후 12시 및 오후 4시
처음 3개월 동안 모든 9개 시점에서 IOP ≤ 18mmHg인 참가자의 비율
방문 4(2주), 방문 5(6주) 및 방문 6(3개월)에서 오전 8시, 오후 12시 및 오후 4시
IOP 감소 ≥ 25%
기간: 방문 4(2주), 방문 5(6주) 및 방문 6(3개월)에서 오전 8시, 오후 12시 및 오후 4시
처음 3개월 동안 모든 9개 시점에서 지속적으로 IOP 감소가 ≥ 25%인 참가자 비율
방문 4(2주), 방문 5(6주) 및 방문 6(3개월)에서 오전 8시, 오후 12시 및 오후 4시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈 및 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
3개월 동안의 평가(방문 6) 후, 모든 참가자는 이전 무작위 배정과 관계없이 방문 7을 통해 추가 3개월 동안 저녁에 BOL-303259-X QD를 받는 단일 오픈 라벨 안전 암으로 전환되었습니다. 전체 부작용이 기록되었습니다. 비교 효능 단계 및 오픈 라벨 확장 단계.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch & Lomb Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 770

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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