Comparación de la seguridad y eficacia de la solución oftálmica BOL-303259-X con la solución oftálmica de maleato de timolol en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (LUNAR)

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener un diagnóstico de OAG (incluyendo pigmentario o pseudoexfoliativo) u OHT en 1 o ambos ojos.
• Los participantes deben cumplir con los siguientes requisitos de IOP en la Visita 3
• PIO media/mediana ≥ 24 mmHg en un mínimo de 2 puntos temporales en el mismo ojo
• PIO ≤ 36 mmHg en los 3 puntos de tiempo de medición en ambos ojos.
• Participantes con una agudeza visual mejor corregida (BCVA), utilizando el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), de +0,7 unidades logMAR (equivalente de Snellen de aproximadamente 20/100) o mejor en cualquiera de los ojos.

Criterio de exclusión:

• Participantes con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones al tratamiento con latanoprost, NO, maleato de timolol, otros antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o cualquiera de los ingredientes de los fármacos del estudio.
• Participantes con un grosor corneal central superior a 600 μm en cualquiera de los ojos.
• Participantes con glaucoma avanzado y participantes con una relación copa/disco superior a 0,8 o antecedentes de fijación dividida, o una fijación que amenaza la pérdida de campo en cualquiera de los ojos.
• Participantes que no tienen una cápsula posterior intacta en ninguno de los ojos.
• Participantes con afaquia en cualquiera de los ojos.
• Participantes con enfermedad corneal anterior o activa en cualquiera de los ojos.
• Participantes con antecedentes o actual de ojo seco grave en cualquiera de los ojos.
• Participantes con antecedentes o actual de hemorragia del disco óptico en cualquiera de los ojos.
• Participantes con oclusión actual o anterior de la vena central o rama retiniana o de la arteria en cualquiera de los ojos.
• Participantes con antecedentes o actual de edema macular en cualquiera de los ojos.
• Participantes con ángulos muy estrechos (3 cuadrantes con menos de Grado 2 según el sistema de clasificación del ángulo de la cámara anterior de Shaffer) y participantes con ángulo cerrado, glaucoma congénito y secundario, y participantes con antecedentes de ángulo cerrado en cualquiera de los ojos.
• Participantes con un diagnóstico de una enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva en cualquiera de los ojos.
• Participantes con cualquier infección intraocular o inflamación en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses (90 días) antes de la Visita 1 (detección).
• Participantes con antecedentes de cirugía ocular con láser en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses (90 días) anteriores a la Visita 1 (detección).
• Participantes con antecedentes de cirugía ocular por incisión o traumatismo grave en cualquiera de los ojos en los 3 meses (90 días) anteriores a la visita 1 (detección).