Sammenligning av sikkerhet og effekt av BOL-303259-X oftalmisk oppløsning med timololmaleat oftalmisk oppløsning hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon (LUNAR)

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha diagnosen OAG (inkludert pigmentær eller pseudoeksfoliativ) eller OHT i 1 eller begge øyne.
• Deltakere må oppfylle følgende IOP-krav ved besøk 3
• gjennomsnittlig/median IOP ≥ 24 mmHg ved minimum 2 tidspunkter i samme øye
• IOP ≤ 36 mmHg ved alle 3 måletidspunkter i begge øyne.
• Deltakere med en best korrigert synsskarphet (BCVA), ved bruk av protokollen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), på +0,7 logMAR-enheter (Snellen-ekvivalent på omtrent 20/100) eller bedre i begge øynene.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for latanoprost, NO-behandling, timololmaleat, andre beta-adrenerge reseptorantagonister eller noen av ingrediensene i studiemedikamentene.
• Deltakere med en sentral hornhinnetykkelse større enn 600 μm i begge øynene.
• Deltakere med avansert glaukom og deltakere med et kopp/skive-forhold større enn 0,8 eller en historie med delt fiksering, eller et felttap som truer fiksering i begge øynene.
• Deltakere som ikke har en intakt bakre kapsel i noen av øynene.
• Deltakere med afaki i begge øynene.
• Deltakere med tidligere eller aktiv hornhinnesykdom i begge øynene.
• Deltakere med nåværende eller en historie med alvorlig tørre øyne i begge øynene.
• Deltakere med nåværende eller en historie med optisk skiveblødning i begge øynene.
• Deltakere med nåværende eller en historie med sentral/gren retinalvene eller arterieokkklusjon i begge øynene.
• Deltakere med nåværende eller tidligere makulaødem i begge øynene.
• Deltakere med svært smale vinkler (3 kvadranter med mindre enn grad 2 i henhold til Shaffers fremre kammervinkelgraderingssystem) og deltakere med vinkellukking, medfødt og sekundær glaukom, og deltakere med historie med vinkellukking i begge øynene.
• Deltakere med en diagnose av en klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom i begge øynene.
• Deltakere med intraokulær infeksjon eller betennelse i et av øynene innen 3 måneder (90 dager) før besøk 1 (screening).
• Deltakere med en historie med okulær laserkirurgi i begge øynene innen 3 måneder (90 dager) før besøk 1 (screening).
• Deltakere med en historie med incisional okulær kirurgi eller alvorlig traume i et av øynene innen 3 måneder (90 dager) før besøk 1 (screening).