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Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la solution ophtalmique BOL-303259-X avec la solution ophtalmique de maléate de timolol chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire (LUNAR)

25 octobre 2018 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Étude randomisée, multicentrique, à double insu et en groupes parallèles comparant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique BOL-303259-X avec la solution ophtalmique de maléate de timolol à 0,5 % chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Chez les participants ayant reçu un diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) ou d'hypertension oculaire (OHT), l'objectif principal est de démontrer que la réduction moyenne de la PIO après 3 mois de traitement par BOL-303259-X une fois par jour (QD) est non inférieure au maléate de timolol 0,5 % deux fois par jour (BID). L'objectif secondaire est de démontrer la supériorité du BOL-303259-X QD sur le maléate de timolol 0,5% BID. Cette évaluation sera effectuée si la non-infériorité du BOL-303259-X QD par rapport au maléate de timolol 0,5 % BID est déterminée. Une phase de sécurité en ouvert sera menée à la fin de la visite 6 (3 mois) où tous les participants recevront le BOL-303259-X QD pendant 3 mois supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Bausch & Lomb Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic d'OAG (y compris pigmentaire ou pseudoexfoliatif) ou d'OHT dans 1 ou les deux yeux.
  • Les participants doivent satisfaire aux exigences IOP suivantes lors de la visite 3
  • PIO moyenne/médiane ≥ 24 mmHg à au moins 2 points dans le temps dans le même œil
  • PIO ≤ 36 mmHg aux 3 points de temps de mesure dans les deux yeux.
  • Participants avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), selon le protocole ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), de +0,7 unités logMAR (équivalent Snellen d'environ 20/100) ou mieux dans l'un ou l'autre œil.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications au latanoprost, au traitement au NO, au maléate de timolol, à d'autres antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
  • Participants avec une épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 μm dans l'un ou l'autre œil.
  • Participants atteints de glaucome avancé et participants ayant un rapport cupule/disque supérieur à 0,8 ou ayant des antécédents de fixation fractionnée, ou une perte de champ menaçant la fixation dans l'un ou l'autre des yeux.
  • Participants qui n'ont pas de capsule postérieure intacte dans l'un ou l'autre œil.
  • Participants atteints d'aphakie dans l'un ou l'autre œil.
  • Participants ayant une maladie cornéenne antérieure ou active dans l'un ou l'autre œil.
  • Participants ayant actuellement ou ayant des antécédents de sécheresse oculaire sévère dans l'un ou l'autre œil.
  • Participants avec hémorragie discale actuelle ou ayant des antécédents d'hémorragie du disque optique dans l'un ou l'autre œil.
  • Participants ayant actuellement ou ayant des antécédents d'occlusion de la veine rétinienne centrale / de la branche ou de l'artère dans l'un ou l'autre œil.
  • Participants ayant un œdème maculaire actuel ou ayant des antécédents d'œdème maculaire dans l'un ou l'autre œil.
  • Participants avec des angles très étroits (3 quadrants avec moins de grade 2 selon le système de notation de l'angle de la chambre antérieure de Shaffer) et participants avec angle fermé, glaucome congénital et secondaire, et participants ayant des antécédents d'angle fermé dans l'un ou l'autre œil.
  • Participants ayant reçu un diagnostic de maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive dans l'un ou l'autre œil.
  • Participants présentant une infection ou une inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois (90 jours) précédant la visite 1 (dépistage).
  • Participants ayant des antécédents de chirurgie oculaire au laser dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois (90 jours) précédant la visite 1 (dépistage).
  • Participants ayant des antécédents de chirurgie oculaire incisionnelle ou de traumatisme grave dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois (90 jours) précédant la visite 1 (dépistage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BOL-303259-X
Solution ophtalmique BOL-303259-X QD (PM) et véhicule QD (AM) administrés pendant 3 mois (visite 6) dans l'œil ou les yeux de l'étude.
Médicament: BOL-303259-X
BOL-303259-X sera administré QD le soir et son véhicule administré QD le matin
Médicament: BOL-303259-X
Tous les participants recevront un BOL-303259-X QD oculaire topique le soir de 3 mois (Visit 6) à 6 mois (Visit7).
Comparateur actif: Timolol
Solution ophtalmique de maléate de timolol, 0,5 %, administrée BID pendant 3 mois (visite 6) dans l'œil ou les yeux de l'étude.
Médicament: BOL-303259-X
BOL-303259-X sera administré QD le soir et son véhicule administré QD le matin
Médicament: BOL-303259-X
Tous les participants recevront un BOL-303259-X QD oculaire topique le soir de 3 mois (Visit 6) à 6 mois (Visit7).
Médicament: Timolol
Le timolol sera administré BID une fois le matin et une fois le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO moyenne
Délai: 8h00, 12h00 et 16h00 lors de la visite 4 (semaine 2), de la visite 5 (semaine 6) et de la visite 6 (mois 3)
Pression intraoculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude mesurée aux moments spécifiés : 8 h, 12 h et 16 h lors de la visite 4 (semaine 2), de la visite 5 (semaine 6) et de la visite 6 (mois 3).
8h00, 12h00 et 16h00 lors de la visite 4 (semaine 2), de la visite 5 (semaine 6) et de la visite 6 (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO ≤ 18 mm Hg
Délai: 8h00, 12h00 et 16h00 lors de la visite 4 (semaine 2), de la visite 5 (semaine 6) et de la visite 6 (mois 3)
Pourcentage de participants avec une PIO ≤ 18 mm Hg de manière constante à tous les 9 moments au cours des 3 premiers mois
8h00, 12h00 et 16h00 lors de la visite 4 (semaine 2), de la visite 5 (semaine 6) et de la visite 6 (mois 3)
Réduction de la PIO ≥ 25 %
Délai: 8h00, 12h00 et 16h00 lors de la visite 4 (semaine 2), de la visite 5 (semaine 6) et de la visite 6 (mois 3)
Pourcentage de participants avec une réduction de la PIO ≥ 25 % de manière constante à tous les 9 points dans le temps au cours des 3 premiers mois
8h00, 12h00 et 16h00 lors de la visite 4 (semaine 2), de la visite 5 (semaine 6) et de la visite 6 (mois 3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables oculaires et systémiques
Délai: 6 mois
Après des évaluations sur 3 mois (visite 6), tous les participants, quelle que soit la randomisation précédente, ont été convertis en un seul bras de sécurité en ouvert recevant le BOL-303259-X QD le soir pendant 3 mois supplémentaires jusqu'à la visite 7. Les événements indésirables ont été enregistrés tout au long la phase d'efficacité comparative et la phase d'extension en ouvert.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 770

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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