Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​BOL-303259-X oftalmisk opløsning med timololmaleat oftalmisk opløsning hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension (LUNAR)

25. oktober 2018 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​BOL-303259-X oftalmisk opløsning med timolol maleat oftalmisk opløsning 0,5 % hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Hos deltagere med diagnosen åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT) er det primære formål at påvise, at den gennemsnitlige IOP-reduktion efter 3 måneders behandling med BOL-303259-X én gang dagligt (QD) er non-inferior til timololmaleat 0,5 % to gange dagligt (BID). Det sekundære mål er at demonstrere overlegenheden af ​​BOL-303259-X QD i forhold til timololmaleat 0,5 % BID. Denne vurdering vil blive udført, hvis non-inferioriteten af ​​BOL-303259-X QD til timololmaleat 0,5 % BID bestemmes. En åben-label sikkerhedsfase vil blive gennemført i slutningen af ​​besøg 6 (3 måneder), hvor alle deltagere vil modtage BOL-303259-X QD i yderligere 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en diagnose af OAG (herunder pigmentær eller pseudoexfoliativ) eller OHT i 1 eller begge øjne.
  • Deltagerne skal opfylde følgende IOP-krav ved besøg 3
  • middel/median IOP ≥ 24 mmHg på minimum 2 tidspunkter i samme øje
  • IOP ≤ 36 mmHg på alle 3 måletidspunkter i begge øjne.
  • Deltagere med en bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), der anvender protokollen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), på +0,7 logMAR-enheder (Snellen-ækvivalent på ca. 20/100) eller bedre i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for latanoprost, NO-behandling, timololmaleat, andre beta-adrenerge receptorantagonister eller nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlerne.
  • Deltagere med en central hornhindetykkelse større end 600 μm i begge øjne.
  • Deltagere med fremskreden glaukom og deltagere med et kop/disk-forhold på mere end 0,8 eller en historie med delt fiksering eller et felttab, der truer fiksering i begge øjne.
  • Deltagere, der ikke har en intakt posterior kapsel i begge øjne.
  • Deltagere med afaki i begge øjne.
  • Deltagere med tidligere eller aktiv hornhindesygdom i begge øjne.
  • Deltagere med aktuelle eller en historie med alvorlige tørre øjne i begge øjne.
  • Deltagere med aktuelle eller en historie med optisk diskusblødning i begge øjne.
  • Deltagere med aktuel eller en historie med central/gren retinal vene eller arterieokklusion i begge øjne.
  • Deltagere med aktuel eller tidligere makulaødem i begge øjne.
  • Deltagere med meget snævre vinkler (3 kvadranter med mindre end grad 2 i henhold til Shaffers forkammervinkelgraderingssystem) og deltagere med vinkellukning, medfødt og sekundær glaukom, og deltagere med historie med vinkellukning i begge øjne.
  • Deltagere med en diagnose af en klinisk signifikant eller progressiv nethindesygdom i begge øjne.
  • Deltagere med intraokulær infektion eller betændelse i begge øjne inden for 3 måneder (90 dage) før besøg 1 (screening).
  • Deltagere med en anamnese med okulær laserkirurgi i begge øjne inden for de 3 måneder (90 dage) før besøg 1 (screening).
  • Deltagere med en historie med incisional øjenkirurgi eller alvorligt traume i begge øjne inden for 3 måneder (90 dage) før besøg 1 (screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOL-303259-X
BOL-303259-X oftalmisk opløsning QD (PM) og vehikel QD (AM) indgivet i 3 måneder (besøg 6) i undersøgelsens øje/øjne.
Medicin: BOL-303259-X
BOL-303259-X vil blive administreret QD om aftenen, og dets vehikel administreres QD om morgenen
Medicin: BOL-303259-X
Alle deltagere vil modtage en topisk okulær BOL-303259-X QD om aftenen fra 3 måneder (besøg 6) til 6 måneder (besøg 7).
Aktiv komparator: Timolol
Timololmaleat oftalmisk opløsning, 0,5 %, administreret BID i 3 måneder (besøg 6) i undersøgelsesøjne.
Medicin: BOL-303259-X
BOL-303259-X vil blive administreret QD om aftenen, og dets vehikel administreres QD om morgenen
Medicin: BOL-303259-X
Alle deltagere vil modtage en topisk okulær BOL-303259-X QD om aftenen fra 3 måneder (besøg 6) til 6 måneder (besøg 7).
Medicin: Timolol
Timolol vil blive administreret BID én gang om morgenen og én gang om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP
Tidsramme: 8.00, 12.00 og 16.00 ved besøg 4 (uge 2), besøg 5 (uge 6) og besøg 6 (måned 3)
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet målt på de angivne tidspunkter: 08.00, 12.00 og 16.00 ved besøg 4 (uge 2), besøg 5 (uge 6) og besøg 6 (måned 3).
8.00, 12.00 og 16.00 ved besøg 4 (uge 2), besøg 5 (uge 6) og besøg 6 (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP ≤ 18 mm Hg
Tidsramme: 8.00, 12.00 og 16.00 ved besøg 4 (uge 2), besøg 5 (uge 6) og besøg 6 (måned 3)
Procentdel af deltagere med IOP ≤ 18 mm Hg konsekvent på alle 9 tidspunkter i de første 3 måneder
8.00, 12.00 og 16.00 ved besøg 4 (uge 2), besøg 5 (uge 6) og besøg 6 (måned 3)
IOP-reduktion ≥ 25 %
Tidsramme: 8.00, 12.00 og 16.00 ved besøg 4 (uge 2), besøg 5 (uge 6) og besøg 6 (måned 3)
Procentdel af deltagere med IOP-reduktion ≥ 25 % konsekvent på alle 9 tidspunkter i de første 3 måneder
8.00, 12.00 og 16.00 ved besøg 4 (uge 2), besøg 5 (uge 6) og besøg 6 (måned 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med okulære og systemiske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Efter vurderinger gennem 3 måneder (besøg 6) konverterede alle deltagere, uanset tidligere randomisering, til en enkelt åben sikkerhedsarm, der modtog BOL-303259-X QD om aftenen i yderligere 3 måneder til og med besøg 7. Bivirkninger blev registreret hele vejen igennem. den sammenlignende effektfase og den åbne forlængelsesfase.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Jason Vittitow, Bausch & Lomb Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 770

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med BOL-303259-X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner