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バングラデシュでヒ素にさらされた成人におけるコリンとベタインの補給に関する予備的研究 (CABS)

2014年8月14日 更新者:Megan Hall、Columbia University

バングラデシュのヒ素曝露者におけるコリンおよびベタイン補給のパイロット研究

世界中で約 1 億 4,000 万人が、世界保健機関 (WHO) の基準である 10 µg/L を超える濃度の As で汚染された飲料水に慢性的にさらされています。 ヒ素はクラス I の発がん物質で、数種類のがんや虚血性心疾患を引き起こすことが知られています。 尿中 As 排泄を促進する無機 As (InAs) の代謝は、1 炭素代謝に依存し、2 つのメチル化段階を伴います。どちらもメチル供与体として S-アデノシルメチオニン (SAM) を利用します。 SAM の生合成は、葉酸や B12 などのビタミン B に依存してメチル基の動員と移動を行いますが、コリンやベタインなどの他の栄養素もメチル プールに寄与します。 バングラデシュの成人を飲料水中のさまざまな As 濃度に暴露した断面研究から得られた最近の調査結果は、血漿中のコリンとベタインの濃度が As メチル化と正の相関があることを示しています。 これらの発見は、コリンおよび/またはベタインが As のメチル化と除去に重要な役割を果たしている可能性があり、単純な介入が、As による健康への影響の危険にさらされている多くの集団に対して治療の可能性を秘めている可能性があることを示唆しています。

調査員は、このパイロット研究のために 60 人の参加者を募集して追跡することを目指しています。これにより、1) コリンとベタインのサプリメントの受け入れを評価し、2) 潜在的な副作用について参加者を監視し、3) 日常生活で遭遇する可能性のある問題を特定することができます。フォローアップ、および 4) ヒ素メチル化に対するコリンおよび/またはベタイン補給の効果に関する予備データを生成します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~65歳
  • すべての除外基準の欠如

除外基準:

  • 募集時に現在妊娠している女性、および/または2か月以内に妊娠する予定の女性
  • 募集時に栄養補助食品を服用している個人
  • 過去3か月以内に栄養補助食品を摂取した個人
  • -他の臨床試験に登録された参加者
  • 現在授乳中の女性
  • 冠状動脈性心疾患、脳血管疾患、高血圧、腎疾患、慢性閉塞性肺疾患、喘息、がん、または肝臓疾患を有することが知られている個人
  • 尿サンプルにタンパク質またはグルコースが含まれている参加者(ディップスティックテスト)
  • 飲水履歴が 3 か月未満の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠
実験的:重酒石酸コリン
重酒石酸コリン 700 mg を毎日経口摂取
実験的:ベタイン
毎日口からベタイン 1000 mg
実験的:重酒石酸コリン + ベタイン
重酒石酸コリン 700 mg + ベタイン 1000 mg 毎日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿中%モノメチルヒ素の変化
時間枠:ベースラインから介入開始後 8 週間まで (8 週間 - ベースライン)
ベースラインから介入開始後 8 週間まで (8 週間 - ベースライン)
尿中%無機ヒ素の変化
時間枠:ベースラインから介入開始後 8 週間まで (8 週間 - ベースライン)
ベースラインから介入開始後 8 週間まで (8 週間 - ベースライン)
尿中%ジメチルヒ素の変化
時間枠:ベースラインから介入開始後 8 週間まで (8 週間 - ベースライン)
ベースラインから介入開始後 8 週間まで (8 週間 - ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Megan N Hall, ScD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月14日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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