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Un estudio preliminar de la suplementación con colina y betaína entre adultos expuestos al arsénico en Bangladesh (CABS)

14 de agosto de 2014 actualizado por: Megan Hall, Columbia University

Un estudio piloto de la suplementación con colina y betaína en personas expuestas al arsénico en Bangladesh

Aproximadamente 140 millones de personas en todo el mundo están crónicamente expuestas a agua potable contaminada con As en concentraciones que exceden el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 10 µg/L. El arsénico es un carcinógeno de clase I conocido por causar varios tipos de cáncer y cardiopatía isquémica. El metabolismo del As inorgánico (InAs), que facilita la excreción urinaria de As, se basa en el metabolismo de un carbono e implica dos pasos de metilación; ambos utilizan S-adenosilmetionina (SAM) como donante de metilo. La biosíntesis de SAM se basa en las vitaminas B, incluidos el folato y la B12, para el reclutamiento y la transferencia de grupos metilo, pero otros nutrientes, como la colina y la betaína, también contribuyen a la reserva de metilo. Nuestros hallazgos recientes de un estudio transversal de adultos de Bangladesh expuestos a una amplia gama de concentraciones de As en el agua potable muestran que las concentraciones de colina y betaína en plasma están asociadas positivamente con la metilación de As. Estos hallazgos sugieren que la colina y/o la betaína pueden jugar un papel importante en la metilación y eliminación del As y que las intervenciones simples pueden tener potencial terapéutico para las muchas poblaciones en riesgo de sufrir efectos en la salud inducidos por el As.

Los investigadores tienen como objetivo reclutar y seguir a 60 participantes para este estudio piloto que nos permitirá 1) evaluar la aceptación de los suplementos de colina y betaína, 2) monitorear a los participantes para detectar posibles efectos secundarios, 3) identificar cualquier dificultad que pueda surgir en la rutina diaria. seguimiento, y 4) generar datos preliminares sobre los efectos de la suplementación con colina y/o betaína en la metilación del arsénico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh
        • Columbia University Arsenic Research Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20-65
  • Ausencia de todos los criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • mujeres que están actualmente embarazadas en el momento del reclutamiento y/o planean quedar embarazadas dentro de 2 meses
  • Individuos que toman suplementos nutricionales en el momento del reclutamiento.
  • personas que han tomado suplementos nutricionales en los últimos 3 meses
  • participantes inscritos en cualquier otro ensayo clínico
  • mujeres que actualmente están amamantando
  • personas que se sabe que tienen enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, hipertensión, enfermedad renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, cáncer o enfermedad hepática
  • participantes con proteína o glucosa en su muestra de orina (prueba de tira reactiva)
  • individuos cuyo historial de agua potable es completo durante < 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
Experimental: Bitartrato de colina
Bitartrato de colina 700 mg por vía oral al día
Experimental: Betaína
Betaína 1000 mg por vía oral al día
Experimental: Bitartrato de colina + Betaína
Bitartrato de colina 700 mg + Betaína 1000 mg al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el % de monometilarsénico en orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención (semana 8 - inicio)
Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención (semana 8 - inicio)
Cambio en el % de arsénico inorgánico en orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención (semana 8 - inicio)
Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención (semana 8 - inicio)
Cambio en el % de dimetilarsénico urinario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención (semana 8 - inicio)
Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención (semana 8 - inicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Megan N Hall, ScD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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