- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01749982
Un estudio preliminar de la suplementación con colina y betaína entre adultos expuestos al arsénico en Bangladesh (CABS)
Un estudio piloto de la suplementación con colina y betaína en personas expuestas al arsénico en Bangladesh
Aproximadamente 140 millones de personas en todo el mundo están crónicamente expuestas a agua potable contaminada con As en concentraciones que exceden el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 10 µg/L. El arsénico es un carcinógeno de clase I conocido por causar varios tipos de cáncer y cardiopatía isquémica. El metabolismo del As inorgánico (InAs), que facilita la excreción urinaria de As, se basa en el metabolismo de un carbono e implica dos pasos de metilación; ambos utilizan S-adenosilmetionina (SAM) como donante de metilo. La biosíntesis de SAM se basa en las vitaminas B, incluidos el folato y la B12, para el reclutamiento y la transferencia de grupos metilo, pero otros nutrientes, como la colina y la betaína, también contribuyen a la reserva de metilo. Nuestros hallazgos recientes de un estudio transversal de adultos de Bangladesh expuestos a una amplia gama de concentraciones de As en el agua potable muestran que las concentraciones de colina y betaína en plasma están asociadas positivamente con la metilación de As. Estos hallazgos sugieren que la colina y/o la betaína pueden jugar un papel importante en la metilación y eliminación del As y que las intervenciones simples pueden tener potencial terapéutico para las muchas poblaciones en riesgo de sufrir efectos en la salud inducidos por el As.
Los investigadores tienen como objetivo reclutar y seguir a 60 participantes para este estudio piloto que nos permitirá 1) evaluar la aceptación de los suplementos de colina y betaína, 2) monitorear a los participantes para detectar posibles efectos secundarios, 3) identificar cualquier dificultad que pueda surgir en la rutina diaria. seguimiento, y 4) generar datos preliminares sobre los efectos de la suplementación con colina y/o betaína en la metilación del arsénico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Columbia University Arsenic Research Project
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-65
- Ausencia de todos los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- mujeres que están actualmente embarazadas en el momento del reclutamiento y/o planean quedar embarazadas dentro de 2 meses
- Individuos que toman suplementos nutricionales en el momento del reclutamiento.
- personas que han tomado suplementos nutricionales en los últimos 3 meses
- participantes inscritos en cualquier otro ensayo clínico
- mujeres que actualmente están amamantando
- personas que se sabe que tienen enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, hipertensión, enfermedad renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, cáncer o enfermedad hepática
- participantes con proteína o glucosa en su muestra de orina (prueba de tira reactiva)
- individuos cuyo historial de agua potable es completo durante < 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
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Experimental: Bitartrato de colina
Bitartrato de colina 700 mg por vía oral al día
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Experimental: Betaína
Betaína 1000 mg por vía oral al día
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Experimental: Bitartrato de colina + Betaína
Bitartrato de colina 700 mg + Betaína 1000 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el % de monometilarsénico en orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención (semana 8 - inicio)
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención (semana 8 - inicio)
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Cambio en el % de arsénico inorgánico en orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención (semana 8 - inicio)
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención (semana 8 - inicio)
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Cambio en el % de dimetilarsénico urinario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención (semana 8 - inicio)
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del inicio de la intervención (semana 8 - inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan N Hall, ScD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAJ1959
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