- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01749982
Alustava tutkimus koliinin ja betaiinin täydentämisestä arseenille altistuneiden aikuisten keskuudessa Bangladeshissa (CABS)
Pilottitutkimus koliinin ja betaiinin lisäyksestä arseenille altistuneilla henkilöillä Bangladeshissa
Noin 140 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti altistuu kroonisesti as-kontaminoituneelle juomavedelle, jonka pitoisuus ylittää Maailman terveysjärjestön (WHO) standardin 10 µg/l. Arseeni on luokan I syöpää aiheuttava aine, jonka tiedetään aiheuttavan useita syöpää ja iskeemisiä sydänsairauksia. Epäorgaanisen As:n (InAs) aineenvaihdunta, joka helpottaa virtsan As:n erittymistä, perustuu yhden hiilen aineenvaihduntaan ja sisältää kaksi metylaatiovaihetta; molemmat käyttävät S-adenosyylimetioniinia (SAM) metyylidonorina. SAM-biosynteesi perustuu B-vitamiineihin, mukaan lukien folaatti ja B12, metyyliryhmien keräämiseen ja siirtoon, mutta myös muut ravintoaineet, kuten koliini ja betaiini, vaikuttavat metyylipooliin. Viimeaikaiset löydökseemme poikkileikkaustutkimuksesta, jossa bangladeshilaiset aikuiset altistuvat laajalle valikoimalle As-pitoisuuksia juomavedessä, osoittavat, että plasman koliini- ja betaiinipitoisuudet liittyvät positiivisesti As-metylaatioon. Nämä havainnot viittaavat siihen, että koliinilla ja/tai betaiinilla voi olla tärkeä rooli As:n metylaatiossa ja eliminaatiossa ja että yksinkertaisilla interventioilla voi olla terapeuttista potentiaalia monille populaatioille, jotka ovat vaarassa As:n aiheuttamille terveysvaikutuksille.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan ja seuraamaan 60 osallistujaa tähän pilottitutkimukseen, jonka avulla voimme 1) arvioida koliini- ja betaiinilisän hyväksyttävyyttä, 2) seurata osallistujia mahdollisten sivuvaikutusten varalta, 3) tunnistaa vaikeudet, joita saattaa kohdata päivittäin. seuranta ja 4) tuottaa alustavia tietoja koliini- ja/tai betaiinilisän vaikutuksista arseenin metylaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Columbia University Arsenic Research Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65
- Kaikkien poissulkemiskriteerien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana rekrytointihetkellä ja/tai suunnittelevat raskautta 2 kuukauden sisällä
- henkilöt, jotka ottavat lisäravinteita rekrytointihetkellä
- henkilöt, jotka ovat käyttäneet ravintolisiä viimeisen 3 kuukauden aikana
- johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuneita
- naiset, jotka tällä hetkellä imettävät
- henkilöt, joilla tiedetään olevan sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti, verenpainetauti, munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, syöpä tai maksasairaus
- osallistujat, joiden virtsanäytteessä on proteiinia tai glukoosia (mittatikkutesti)
- henkilöt, joiden juomavesihistoria on < 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
|
|
|
Kokeellinen: Koliinibitartraatti
Koliinibitartraatti 700 mg suun kautta päivittäin
|
|
|
Kokeellinen: Betaiini
Betaiini 1000 mg suun kautta päivittäin
|
|
|
Kokeellinen: Koliinibitartraatti + betaiini
Koliinibitartraatti 700 mg + betaiini 1000 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan monometyyliarseenin %:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 8 - lähtötaso)
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 8 - lähtötaso)
|
|
Virtsan epäorgaanisen arseenin %:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 8 - lähtötaso)
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 8 - lähtötaso)
|
|
Virtsan dimetyyliarseenin %:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 8 - lähtötaso)
|
Lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 8 - lähtötaso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megan N Hall, ScD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAJ1959
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .