Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava tutkimus koliinin ja betaiinin täydentämisestä arseenille altistuneiden aikuisten keskuudessa Bangladeshissa (CABS)

torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: Megan Hall, Columbia University

Pilottitutkimus koliinin ja betaiinin lisäyksestä arseenille altistuneilla henkilöillä Bangladeshissa

Noin 140 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti altistuu kroonisesti as-kontaminoituneelle juomavedelle, jonka pitoisuus ylittää Maailman terveysjärjestön (WHO) standardin 10 µg/l. Arseeni on luokan I syöpää aiheuttava aine, jonka tiedetään aiheuttavan useita syöpää ja iskeemisiä sydänsairauksia. Epäorgaanisen As:n (InAs) aineenvaihdunta, joka helpottaa virtsan As:n erittymistä, perustuu yhden hiilen aineenvaihduntaan ja sisältää kaksi metylaatiovaihetta; molemmat käyttävät S-adenosyylimetioniinia (SAM) metyylidonorina. SAM-biosynteesi perustuu B-vitamiineihin, mukaan lukien folaatti ja B12, metyyliryhmien keräämiseen ja siirtoon, mutta myös muut ravintoaineet, kuten koliini ja betaiini, vaikuttavat metyylipooliin. Viimeaikaiset löydökseemme poikkileikkaustutkimuksesta, jossa bangladeshilaiset aikuiset altistuvat laajalle valikoimalle As-pitoisuuksia juomavedessä, osoittavat, että plasman koliini- ja betaiinipitoisuudet liittyvät positiivisesti As-metylaatioon. Nämä havainnot viittaavat siihen, että koliinilla ja/tai betaiinilla voi olla tärkeä rooli As:n metylaatiossa ja eliminaatiossa ja että yksinkertaisilla interventioilla voi olla terapeuttista potentiaalia monille populaatioille, jotka ovat vaarassa As:n aiheuttamille terveysvaikutuksille.

Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan ja seuraamaan 60 osallistujaa tähän pilottitutkimukseen, jonka avulla voimme 1) arvioida koliini- ja betaiinilisän hyväksyttävyyttä, 2) seurata osallistujia mahdollisten sivuvaikutusten varalta, 3) tunnistaa vaikeudet, joita saattaa kohdata päivittäin. seuranta ja 4) tuottaa alustavia tietoja koliini- ja/tai betaiinilisän vaikutuksista arseenin metylaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh
        • Columbia University Arsenic Research Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-65
  • Kaikkien poissulkemiskriteerien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana rekrytointihetkellä ja/tai suunnittelevat raskautta 2 kuukauden sisällä
  • henkilöt, jotka ottavat lisäravinteita rekrytointihetkellä
  • henkilöt, jotka ovat käyttäneet ravintolisiä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuneita
  • naiset, jotka tällä hetkellä imettävät
  • henkilöt, joilla tiedetään olevan sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti, verenpainetauti, munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, syöpä tai maksasairaus
  • osallistujat, joiden virtsanäytteessä on proteiinia tai glukoosia (mittatikkutesti)
  • henkilöt, joiden juomavesihistoria on < 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
Kokeellinen: Koliinibitartraatti
Koliinibitartraatti 700 mg suun kautta päivittäin
Kokeellinen: Betaiini
Betaiini 1000 mg suun kautta päivittäin
Kokeellinen: Koliinibitartraatti + betaiini
Koliinibitartraatti 700 mg + betaiini 1000 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan monometyyliarseenin %:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 8 - lähtötaso)
Lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 8 - lähtötaso)
Virtsan epäorgaanisen arseenin %:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 8 - lähtötaso)
Lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 8 - lähtötaso)
Virtsan dimetyyliarseenin %:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 8 - lähtötaso)
Lähtötilanteesta 8 viikkoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 8 - lähtötaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan N Hall, ScD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa