Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование добавок холина и бетаина среди взрослых, подвергшихся воздействию мышьяка в Бангладеш (CABS)

14 августа 2014 г. обновлено: Megan Hall, Columbia University

Пилотное исследование добавок холина и бетаина у лиц, подвергшихся воздействию мышьяка, в Бангладеш

Примерно 140 миллионов человек во всем мире постоянно контактируют с загрязненной As питьевой водой в концентрациях, превышающих стандарт Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 10 мкг/л. Мышьяк является канцерогеном класса I, который, как известно, вызывает несколько видов рака и ишемическую болезнь сердца. Метаболизм неорганического As (InAs), который способствует выведению As с мочой, зависит от одноуглеродного метаболизма и включает две стадии метилирования; оба используют S-аденозилметионин (SAM) в качестве донора метила. Биосинтез SAM зависит от витаминов группы B, включая фолиевую кислоту и B12, для рекрутирования и переноса метильных групп, но другие питательные вещества, включая холин и бетаин, также вносят свой вклад в пул метильных групп. Наши недавние результаты перекрестного исследования взрослых бангладешцев, подвергшихся воздействию широкого диапазона концентраций мышьяка в питьевой воде, показывают, что концентрации холина и бетаина в плазме положительно связаны с метилированием мышьяка. Эти данные свидетельствуют о том, что холин и/или бетаин могут играть важную роль в метилировании и элиминации As, и что простые вмешательства могут иметь терапевтический потенциал для многих групп населения, подверженных риску последствий для здоровья, вызванных As.

Исследователи планируют набрать и проследить за 60 участниками этого пилотного исследования, которое позволит нам 1) оценить принятие добавок холина и бетаина, 2) контролировать участников на предмет любых потенциальных побочных эффектов, 3) выявить любые трудности, с которыми можно столкнуться в повседневной жизни. последующее наблюдение и 4) получение предварительных данных о влиянии добавок холина и/или бетаина на метилирование мышьяка.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш
        • Columbia University Arsenic Research Project

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-65 лет
  • Отсутствие всех критериев исключения

Критерий исключения:

  • женщины, которые в настоящее время беременны на момент набора и/или планируют забеременеть в течение 2 месяцев
  • лица, принимающие пищевые добавки во время приема на работу
  • лица, принимавшие пищевые добавки в течение последних 3 месяцев
  • участники, включенные в любое другое клиническое исследование
  • женщины, которые в настоящее время кормят грудью
  • лица с ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями, гипертонией, заболеваниями почек, хронической обструктивной болезнью легких, астмой, раком или заболеваниями печени
  • участники с белком или глюкозой в образце мочи (тест с измерительной полоской)
  • лица, чей анамнез употребления питьевой воды составляет менее 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо
Экспериментальный: Холина битартрат
Холина битартрат 700 мг перорально в день
Экспериментальный: Бетаин
Бетаин 1000 мг внутрь ежедневно
Экспериментальный: Холина битартрат + бетаин
Холина битартрат 700 мг + бетаин 1000 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в моче % монометила мышьяка
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства (8 неделя - исходный уровень)
От исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства (8 неделя - исходный уровень)
Изменение в моче % неорганического мышьяка
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства (8 неделя - исходный уровень)
От исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства (8 неделя - исходный уровень)
Изменение в моче % диметилмышьяка
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства (8 неделя - исходный уровень)
От исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства (8 неделя - исходный уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Megan N Hall, ScD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться