- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01749982
Предварительное исследование добавок холина и бетаина среди взрослых, подвергшихся воздействию мышьяка в Бангладеш (CABS)
Пилотное исследование добавок холина и бетаина у лиц, подвергшихся воздействию мышьяка, в Бангладеш
Примерно 140 миллионов человек во всем мире постоянно контактируют с загрязненной As питьевой водой в концентрациях, превышающих стандарт Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 10 мкг/л. Мышьяк является канцерогеном класса I, который, как известно, вызывает несколько видов рака и ишемическую болезнь сердца. Метаболизм неорганического As (InAs), который способствует выведению As с мочой, зависит от одноуглеродного метаболизма и включает две стадии метилирования; оба используют S-аденозилметионин (SAM) в качестве донора метила. Биосинтез SAM зависит от витаминов группы B, включая фолиевую кислоту и B12, для рекрутирования и переноса метильных групп, но другие питательные вещества, включая холин и бетаин, также вносят свой вклад в пул метильных групп. Наши недавние результаты перекрестного исследования взрослых бангладешцев, подвергшихся воздействию широкого диапазона концентраций мышьяка в питьевой воде, показывают, что концентрации холина и бетаина в плазме положительно связаны с метилированием мышьяка. Эти данные свидетельствуют о том, что холин и/или бетаин могут играть важную роль в метилировании и элиминации As, и что простые вмешательства могут иметь терапевтический потенциал для многих групп населения, подверженных риску последствий для здоровья, вызванных As.
Исследователи планируют набрать и проследить за 60 участниками этого пилотного исследования, которое позволит нам 1) оценить принятие добавок холина и бетаина, 2) контролировать участников на предмет любых потенциальных побочных эффектов, 3) выявить любые трудности, с которыми можно столкнуться в повседневной жизни. последующее наблюдение и 4) получение предварительных данных о влиянии добавок холина и/или бетаина на метилирование мышьяка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Columbia University Arsenic Research Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-65 лет
- Отсутствие всех критериев исключения
Критерий исключения:
- женщины, которые в настоящее время беременны на момент набора и/или планируют забеременеть в течение 2 месяцев
- лица, принимающие пищевые добавки во время приема на работу
- лица, принимавшие пищевые добавки в течение последних 3 месяцев
- участники, включенные в любое другое клиническое исследование
- женщины, которые в настоящее время кормят грудью
- лица с ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями, гипертонией, заболеваниями почек, хронической обструктивной болезнью легких, астмой, раком или заболеваниями печени
- участники с белком или глюкозой в образце мочи (тест с измерительной полоской)
- лица, чей анамнез употребления питьевой воды составляет менее 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Холина битартрат
Холина битартрат 700 мг перорально в день
|
|
|
Экспериментальный: Бетаин
Бетаин 1000 мг внутрь ежедневно
|
|
|
Экспериментальный: Холина битартрат + бетаин
Холина битартрат 700 мг + бетаин 1000 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в моче % монометила мышьяка
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства (8 неделя - исходный уровень)
|
От исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства (8 неделя - исходный уровень)
|
|
Изменение в моче % неорганического мышьяка
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства (8 неделя - исходный уровень)
|
От исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства (8 неделя - исходный уровень)
|
|
Изменение в моче % диметилмышьяка
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства (8 неделя - исходный уровень)
|
От исходного уровня до 8 недель после начала вмешательства (8 неделя - исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan N Hall, ScD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAJ1959
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .