Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie suplementacji choliny i betainy wśród dorosłych narażonych na działanie arsenu w Bangladeszu (CABS)

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Megan Hall, Columbia University

Pilotażowe badanie suplementacji choliny i betainy u osób narażonych na działanie arsenu w Bangladeszu

Około 140 milionów ludzi na całym świecie jest chronicznie narażonych na kontakt z wodą pitną zanieczyszczoną asem w stężeniu przekraczającym normę Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynoszącą 10 µg/l. Arsen jest czynnikiem rakotwórczym klasy I, o którym wiadomo, że powoduje kilka rodzajów raka i chorobę niedokrwienną serca. Metabolizm nieorganicznego As (InAs), który ułatwia wydalanie As z moczem, opiera się na metabolizmie jednowęglowym i obejmuje dwa etapy metylacji; oba wykorzystują S-adenozylometioninę (SAM) jako donor metylu. Biosynteza SAM opiera się na witaminach z grupy B, w tym na kwasie foliowym i B12 do rekrutacji i przenoszenia grup metylowych, ale inne składniki odżywcze, w tym cholina i betaina, również przyczyniają się do puli metylowej. Nasze ostatnie odkrycia z przekrojowego badania dorosłych Bangladeszu narażonych na szeroki zakres stężeń As w wodzie pitnej pokazują, że stężenia choliny i betainy w osoczu są pozytywnie związane z metylacją As. Odkrycia te sugerują, że cholina i/lub betaina mogą odgrywać ważną rolę w metylacji i eliminacji As oraz że proste interwencje mogą mieć potencjał terapeutyczny dla wielu populacji zagrożonych skutkami zdrowotnymi wywołanymi przez As.

Badacze mają na celu rekrutację i obserwację 60 uczestników tego badania pilotażowego, które pozwoli nam 1) ocenić akceptację suplementów choliny i betainy, 2) monitorować uczestników pod kątem wszelkich potencjalnych skutków ubocznych, 3) zidentyfikować wszelkie trudności, które mogą wystąpić w codziennym obserwacja i 4) wygenerowanie wstępnych danych dotyczących wpływu suplementacji choliny i/lub betainy na metylację arsenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Columbia University Arsenic Research Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-65 lat
  • Brak wszystkich kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety będące obecnie w ciąży w momencie rekrutacji i/lub planujące zajście w ciążę w ciągu 2 miesięcy
  • osób przyjmujących suplementy diety w czasie rekrutacji
  • osób, które przyjmowały suplementy diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • uczestników włączonych do jakiegokolwiek innego badania klinicznego
  • kobiet, które obecnie karmią piersią
  • osoby, o których wiadomo, że mają chorobę niedokrwienną serca, chorobę naczyń mózgowych, nadciśnienie, chorobę nerek, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, astmę, raka lub chorobę wątroby
  • uczestnicy z białkiem lub glukozą w próbce moczu (test paskowy)
  • osoby, których historia picia wody jest kompletna przez < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Dwuwinian choliny
Dwuwinian choliny 700 mg doustnie dziennie
Lek: Dwuwinian choliny
Eksperymentalny: Betaina
Betaina 1000 mg doustnie dziennie
Lek: Betaina
Eksperymentalny: Dwuwinian choliny + betaina
Dwuwinian choliny 700 mg + Betaina 1000 mg dziennie
Lek: Dwuwinian choliny + betaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w moczu % arsenu monometylowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji (tydzień 8 – wartość wyjściowa)
Od wartości początkowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji (tydzień 8 – wartość wyjściowa)
Zmiana w moczu % arsenu nieorganicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji (tydzień 8 – wartość wyjściowa)
Od wartości początkowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji (tydzień 8 – wartość wyjściowa)
Zmiana % dimetyloarsenu w moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji (tydzień 8 – wartość wyjściowa)
Od wartości początkowej do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji (tydzień 8 – wartość wyjściowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan N Hall, ScD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAJ1959

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj