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孟加拉国砷暴露成人补充胆碱和甜菜碱的初步研究 (CABS)

2014年8月14日 更新者:Megan Hall、Columbia University

孟加拉国砷暴露人群补充胆碱和甜菜碱的试点研究

全世界大约有 1.4 亿人长期接触浓度超过世界卫生组织 (WHO) 10 µg/L 标准的受砷污染的饮用水。 砷是已知会导致多种癌症和缺血性心脏病的 I 类致癌物。 促进尿砷排泄的无机砷(InAs)代谢依赖于一碳代谢,涉及两个甲基化步骤;两者都利用 S-腺苷甲硫氨酸 (SAM) 作为甲基供体。 SAM 生物合成依赖于 B 族维生素(包括叶酸和 B12)来募集和转移甲基,但其他营养物质(包括胆碱和甜菜碱)也有助于甲基池。 我们最近对暴露于饮用水中各种砷浓度的孟加拉国成年人进行的横断面研究表明,血浆胆碱和甜菜碱浓度与砷甲基化呈正相关。 这些发现表明,胆碱和/或甜菜碱可能在砷甲基化和消除中发挥重要作用,简单的干预可能对许多面临砷诱发健康影响风险的人群具有治疗潜力。

研究人员旨在招募和跟踪 60 名参与者进行这项试点研究,这将使我们能够 1) 评估胆碱和甜菜碱补充剂的接受度,2) 监测参与者的任何潜在副作用,3) 确定日常可能遇到的任何困难后续行动,以及 4) 生成有关补充胆碱和/或甜菜碱对砷甲基化影响的初步数据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国
        • Columbia University Arsenic Research Project

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20-65岁
  • 没有所有排除标准

排除标准:

  • 招聘时目前怀孕和/或计划在 2 个月内怀孕的女性
  • 招募时服用营养补充剂的个人
  • 在过去 3 个月内服用过营养补充剂的人
  • 参加任何其他临床试验的参与者
  • 目前正在哺乳的妇女
  • 已知患有冠心病、脑血管病、高血压、肾病、慢性阻塞性肺病、哮喘、癌症或肝病的人
  • 尿样中含有蛋白质或葡萄糖的参与者(试纸测试)
  • 完整饮水史 < 3 个月的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂药片
实验性的:酒石酸氢胆碱
每天口服酒石酸氢胆碱 700 毫克
实验性的:甜菜碱
每天口服甜菜碱 1000 毫克
实验性的:胆碱酒石酸氢盐+甜菜碱
胆碱酒石酸氢盐 700 毫克 + 甜菜碱 1000 毫克每日

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿液单甲基砷百分比的变化
大体时间:从基线到干预开始后 8 周(第 8 周 - 基线)
从基线到干预开始后 8 周(第 8 周 - 基线)
尿液中无机砷百分比的变化
大体时间:从基线到干预开始后 8 周(第 8 周 - 基线)
从基线到干预开始后 8 周(第 8 周 - 基线)
尿液 % 二甲基砷的变化
大体时间:从基线到干预开始后 8 周(第 8 周 - 基线)
从基线到干预开始后 8 周(第 8 周 - 基线)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Megan N Hall, ScD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月13日

首次发布 (估计)

2012年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月14日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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