- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01749982
Eine vorläufige Studie zur Cholin- und Betain-Supplementierung bei Erwachsenen, die in Bangladesch Arsen ausgesetzt waren (CABS)
Eine Pilotstudie zur Cholin- und Betain-Supplementierung bei Arsen-exponierten Personen in Bangladesch
Rund 140 Millionen Menschen weltweit sind chronisch As-kontaminiertem Trinkwasser in Konzentrationen ausgesetzt, die den Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 10 µg/l überschreiten. Arsen ist ein Karzinogen der Klasse I, von dem bekannt ist, dass es verschiedene Krebsarten und ischämische Herzkrankheiten verursacht. Der Metabolismus von anorganischem As (InAs), der die As-Ausscheidung im Urin erleichtert, beruht auf einem Ein-Kohlenstoff-Metabolismus und beinhaltet zwei Methylierungsschritte; beide verwenden S-Adenosylmethionin (SAM) als Methyldonor. Die SAM-Biosynthese beruht auf B-Vitaminen einschließlich Folat und B12 für die Rekrutierung und Übertragung von Methylgruppen, aber auch andere Nährstoffe, einschließlich Cholin und Betain, tragen zum Methylpool bei. Unsere jüngsten Ergebnisse aus einer Querschnittsstudie an Erwachsenen aus Bangladesch, die einer breiten Palette von As-Konzentrationen im Trinkwasser ausgesetzt waren, zeigen, dass die Konzentrationen von Plasmacholin und Betain positiv mit der As-Methylierung assoziiert sind. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Cholin und/oder Betain eine wichtige Rolle bei der As-Methylierung und -Eliminierung spielen könnten und dass einfache Eingriffe ein therapeutisches Potenzial für die vielen Bevölkerungsgruppen haben könnten, bei denen ein Risiko für As-induzierte gesundheitliche Auswirkungen besteht.
Die Forscher zielen darauf ab, 60 Teilnehmer für diese Pilotstudie zu rekrutieren und zu verfolgen, die es uns ermöglichen wird, 1) die Akzeptanz von Cholin- und Betainergänzungen zu bewerten, 2) die Teilnehmer auf mögliche Nebenwirkungen zu überwachen, 3) alle Schwierigkeiten zu identifizieren, die im Alltag auftreten könnten Follow-up und 4) Generierung vorläufiger Daten bezüglich der Wirkungen einer Cholin- und/oder Betainergänzung auf die Arsenmethylierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- Columbia University Arsenic Research Project
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-65
- Fehlen aller Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einstellung schwanger sind und/oder planen, innerhalb von 2 Monaten schwanger zu werden
- Personen, die zum Zeitpunkt der Einstellung Nahrungsergänzungsmittel einnahmen
- Personen, die in den letzten 3 Monaten Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben
- Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Frauen, die derzeit stillen
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie an koronaren Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, Asthma, Krebs oder Lebererkrankungen leiden
- Teilnehmer mit Protein oder Glukose in ihrer Urinprobe (Messstabtest)
- Personen, deren Trinkwasseranamnese < 3 Monate vollständig ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
|
|
|
Experimental: Cholin-Bitartrat
Cholinbitartrat 700 mg täglich oral
|
|
|
Experimental: Betain
Betain 1000 mg täglich oral
|
|
|
Experimental: Cholinbitartrat + Betain
Cholinbitartrat 700 mg + Betain 1000 mg täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Monomethylarsens im Urin in %
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 8 - Baseline)
|
Von der Baseline bis 8 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 8 - Baseline)
|
|
Veränderung des prozentualen Anteils an anorganischem Arsen im Urin
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 8 - Baseline)
|
Von der Baseline bis 8 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 8 - Baseline)
|
|
Veränderung des Dimethylarsens in % im Urin
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 8 - Baseline)
|
Von der Baseline bis 8 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 8 - Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megan N Hall, ScD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAJ1959
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