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Eine vorläufige Studie zur Cholin- und Betain-Supplementierung bei Erwachsenen, die in Bangladesch Arsen ausgesetzt waren (CABS)

14. August 2014 aktualisiert von: Megan Hall, Columbia University

Eine Pilotstudie zur Cholin- und Betain-Supplementierung bei Arsen-exponierten Personen in Bangladesch

Rund 140 Millionen Menschen weltweit sind chronisch As-kontaminiertem Trinkwasser in Konzentrationen ausgesetzt, die den Standard der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 10 µg/l überschreiten. Arsen ist ein Karzinogen der Klasse I, von dem bekannt ist, dass es verschiedene Krebsarten und ischämische Herzkrankheiten verursacht. Der Metabolismus von anorganischem As (InAs), der die As-Ausscheidung im Urin erleichtert, beruht auf einem Ein-Kohlenstoff-Metabolismus und beinhaltet zwei Methylierungsschritte; beide verwenden S-Adenosylmethionin (SAM) als Methyldonor. Die SAM-Biosynthese beruht auf B-Vitaminen einschließlich Folat und B12 für die Rekrutierung und Übertragung von Methylgruppen, aber auch andere Nährstoffe, einschließlich Cholin und Betain, tragen zum Methylpool bei. Unsere jüngsten Ergebnisse aus einer Querschnittsstudie an Erwachsenen aus Bangladesch, die einer breiten Palette von As-Konzentrationen im Trinkwasser ausgesetzt waren, zeigen, dass die Konzentrationen von Plasmacholin und Betain positiv mit der As-Methylierung assoziiert sind. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Cholin und/oder Betain eine wichtige Rolle bei der As-Methylierung und -Eliminierung spielen könnten und dass einfache Eingriffe ein therapeutisches Potenzial für die vielen Bevölkerungsgruppen haben könnten, bei denen ein Risiko für As-induzierte gesundheitliche Auswirkungen besteht.

Die Forscher zielen darauf ab, 60 Teilnehmer für diese Pilotstudie zu rekrutieren und zu verfolgen, die es uns ermöglichen wird, 1) die Akzeptanz von Cholin- und Betainergänzungen zu bewerten, 2) die Teilnehmer auf mögliche Nebenwirkungen zu überwachen, 3) alle Schwierigkeiten zu identifizieren, die im Alltag auftreten könnten Follow-up und 4) Generierung vorläufiger Daten bezüglich der Wirkungen einer Cholin- und/oder Betainergänzung auf die Arsenmethylierung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • Columbia University Arsenic Research Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-65
  • Fehlen aller Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt der Einstellung schwanger sind und/oder planen, innerhalb von 2 Monaten schwanger zu werden
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Einstellung Nahrungsergänzungsmittel einnahmen
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben
  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Frauen, die derzeit stillen
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie an koronaren Herzerkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Bluthochdruck, Nierenerkrankungen, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, Asthma, Krebs oder Lebererkrankungen leiden
  • Teilnehmer mit Protein oder Glukose in ihrer Urinprobe (Messstabtest)
  • Personen, deren Trinkwasseranamnese < 3 Monate vollständig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
Experimental: Cholin-Bitartrat
Cholinbitartrat 700 mg täglich oral
Experimental: Betain
Betain 1000 mg täglich oral
Experimental: Cholinbitartrat + Betain
Cholinbitartrat 700 mg + Betain 1000 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Monomethylarsens im Urin in %
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 8 - Baseline)
Von der Baseline bis 8 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 8 - Baseline)
Veränderung des prozentualen Anteils an anorganischem Arsen im Urin
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 8 - Baseline)
Von der Baseline bis 8 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 8 - Baseline)
Veränderung des Dimethylarsens in % im Urin
Zeitfenster: Von der Baseline bis 8 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 8 - Baseline)
Von der Baseline bis 8 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 8 - Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan N Hall, ScD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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