방글라데시에서 비소에 노출된 성인의 콜린 및 베타인 보충에 대한 예비 연구 (CABS)
방글라데시에서 비소에 노출된 개인의 콜린 및 베타인 보충에 대한 파일럿 연구
전 세계적으로 약 1억 4천만 명의 사람들이 세계보건기구(WHO) 기준인 10µg/L를 초과하는 농도의 비소 오염 식수에 만성적으로 노출되어 있습니다. 비소는 여러 유형의 암과 허혈성 심장 질환을 유발하는 것으로 알려진 1급 발암 물질입니다. 비뇨기 As 배설을 촉진하는 무기 As(InAs)의 대사는 1탄소 대사에 의존하며 2개의 메틸화 단계를 포함합니다. 둘 다 메틸 기증자로서 S-아데노실메티오닌(SAM)을 사용합니다. SAM 생합성은 메틸 그룹의 모집 및 이동을 위해 엽산 및 B12를 포함한 B 비타민에 의존하지만, 콜린 및 베타인을 포함한 다른 영양소도 메틸 풀에 기여합니다. 식수의 광범위한 As 농도에 노출된 방글라데시 성인에 대한 단면 연구에서 최근 발견한 결과는 혈장 콜린과 베타인 농도가 As 메틸화와 양의 관계가 있음을 보여줍니다. 이러한 결과는 콜린 및/또는 베타인이 As 메틸화 및 제거에 중요한 역할을 할 수 있으며 간단한 개입이 As 유발 건강 영향의 위험이 있는 많은 인구에 대한 치료 가능성을 가질 수 있음을 시사합니다.
조사관은 1) 콜린 및 베타인 보충제의 수용 여부를 평가하고, 2) 잠재적인 부작용에 대해 참가자를 모니터링하고, 3) 매일 발생할 수 있는 어려움을 식별할 수 있는 이 파일럿 연구를 위해 60명의 참가자를 모집하고 추적하는 것을 목표로 합니다. 후속 조치 및 4) 비소 메틸화에 대한 콜린 및/또는 베타인 보충의 효과에 관한 예비 데이터를 생성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Columbia University Arsenic Research Project
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-65세
- 모든 제외 기준의 부재
제외 기준:
- 모집 당시 현재 임신 중이거나 2개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 채용 시 영양제를 복용하는 개인
- 최근 3개월 이내에 영양제를 복용한 사람
- 다른 임상 시험에 등록한 참가자
- 현재 모유 수유중인 여성
- 관상 동맥 심장 질환, 뇌혈관 질환, 고혈압, 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 천식, 암 또는 간 질환이 있는 것으로 알려진 개인
- 소변 샘플에 단백질 또는 포도당이 포함된 참가자(딥스틱 테스트)
- 식수 이력이 3개월 미만인 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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실험적: 콜린 중주석산염
매일 입으로 콜린 중주석산염 700mg
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실험적: 베타인
매일 입으로 베타인 1000mg
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실험적: 콜린 중주석산염 + 베타인
콜린 중주석산염 700mg + 베타인 1000mg 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 % 모노메틸 비소의 변화
기간: 기준선에서 개입 시작 후 8주까지(8주 - 기준선)
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기준선에서 개입 시작 후 8주까지(8주 - 기준선)
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소변 % 무기 비소의 변화
기간: 기준선에서 개입 시작 후 8주까지(8주 - 기준선)
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기준선에서 개입 시작 후 8주까지(8주 - 기준선)
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요중 % 디메틸 비소의 변화
기간: 기준선에서 개입 시작 후 8주까지(8주 - 기준선)
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기준선에서 개입 시작 후 8주까지(8주 - 기준선)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan N Hall, ScD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로