- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01749982
En foreløpig studie av kolin- og betaintilskudd blant voksne utsatt for arsen i Bangladesh (CABS)
En pilotstudie av kolin- og betaintilskudd hos arseneksponerte individer i Bangladesh
Omtrent 140 millioner mennesker over hele verden er kronisk eksponert for As-forurenset drikkevann i konsentrasjoner som overstiger Verdens helseorganisasjons (WHO) standard på 10 µg/L. Arsen er et kreftfremkallende klasse I kjent for å forårsake flere typer kreft og iskemisk hjertesykdom. Metabolisme av uorganisk As (InAs), som letter utskillelse av As i urin, er avhengig av ett-karbonmetabolisme og involverer to metyleringstrinn; begge bruker S-adenosylmetionin (SAM) som metyldonor. SAM-biosyntese er avhengig av B-vitaminer inkludert folat og B12 for rekruttering og overføring av metylgrupper, men andre næringsstoffer, inkludert kolin og betain, bidrar også til metylpoolen. Våre nylige funn fra en tverrsnittsstudie av voksne i Bangladesh utsatt for et bredt spekter av As-konsentrasjoner i drikkevann viser at plasmakolin- og betainkonsentrasjoner er positivt assosiert med As-metylering. Disse funnene tyder på at kolin og/eller betain kan spille en viktig rolle i As-metylering og eliminering, og at enkle intervensjoner kan ha terapeutisk potensiale for de mange populasjonene som er utsatt for As-induserte helseeffekter.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere og følge 60 deltakere til denne pilotstudien som vil tillate oss å 1) vurdere aksepten av kolin- og betaintilskudd, 2) overvåke deltakerne for potensielle bivirkninger, 3) identifisere eventuelle vanskeligheter som kan oppstå daglig oppfølging, og 4) generere foreløpige data angående effekten av kolin og/eller betaintilskudd på arsenmetylering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Columbia University Arsenic Research Project
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-65
- Fravær av alle eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som for øyeblikket er gravide på rekrutteringstidspunktet og/eller planlegger å bli gravide innen 2 måneder
- personer som tar kosttilskudd ved rekruttering
- personer som har tatt kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene
- deltakere registrert i andre kliniske studier
- kvinner som for tiden ammer
- personer kjent for å ha koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, hypertensjon, nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, kreft eller leversykdom
- deltakere med protein eller glukose i urinprøven (peilepinnetest)
- personer hvis drikkevannshistorie er fullstendig i < 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
|
|
|
Eksperimentell: Kolinbitartrat
Kolinbitartrat 700 mg gjennom munnen daglig
|
|
|
Eksperimentell: Betain
Betain 1000 mg gjennom munnen daglig
|
|
|
Eksperimentell: Kolinbitartrat + Betain
Kolinbitartrat 700 mg + Betain 1000 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i urinprosent monometylarsen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter start av intervensjonen (uke 8 - baseline)
|
Fra baseline til 8 uker etter start av intervensjonen (uke 8 - baseline)
|
|
Endring i urin % uorganisk arsen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter start av intervensjonen (uke 8 - baseline)
|
Fra baseline til 8 uker etter start av intervensjonen (uke 8 - baseline)
|
|
Endring i urinprosent dimetylarsen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter start av intervensjonen (uke 8 - baseline)
|
Fra baseline til 8 uker etter start av intervensjonen (uke 8 - baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan N Hall, ScD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAJ1959
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .