Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En foreløpig studie av kolin- og betaintilskudd blant voksne utsatt for arsen i Bangladesh (CABS)

14. august 2014 oppdatert av: Megan Hall, Columbia University

En pilotstudie av kolin- og betaintilskudd hos arseneksponerte individer i Bangladesh

Omtrent 140 millioner mennesker over hele verden er kronisk eksponert for As-forurenset drikkevann i konsentrasjoner som overstiger Verdens helseorganisasjons (WHO) standard på 10 µg/L. Arsen er et kreftfremkallende klasse I kjent for å forårsake flere typer kreft og iskemisk hjertesykdom. Metabolisme av uorganisk As (InAs), som letter utskillelse av As i urin, er avhengig av ett-karbonmetabolisme og involverer to metyleringstrinn; begge bruker S-adenosylmetionin (SAM) som metyldonor. SAM-biosyntese er avhengig av B-vitaminer inkludert folat og B12 for rekruttering og overføring av metylgrupper, men andre næringsstoffer, inkludert kolin og betain, bidrar også til metylpoolen. Våre nylige funn fra en tverrsnittsstudie av voksne i Bangladesh utsatt for et bredt spekter av As-konsentrasjoner i drikkevann viser at plasmakolin- og betainkonsentrasjoner er positivt assosiert med As-metylering. Disse funnene tyder på at kolin og/eller betain kan spille en viktig rolle i As-metylering og eliminering, og at enkle intervensjoner kan ha terapeutisk potensiale for de mange populasjonene som er utsatt for As-induserte helseeffekter.

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere og følge 60 deltakere til denne pilotstudien som vil tillate oss å 1) vurdere aksepten av kolin- og betaintilskudd, 2) overvåke deltakerne for potensielle bivirkninger, 3) identifisere eventuelle vanskeligheter som kan oppstå daglig oppfølging, og 4) generere foreløpige data angående effekten av kolin og/eller betaintilskudd på arsenmetylering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh
        • Columbia University Arsenic Research Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-65
  • Fravær av alle eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som for øyeblikket er gravide på rekrutteringstidspunktet og/eller planlegger å bli gravide innen 2 måneder
  • personer som tar kosttilskudd ved rekruttering
  • personer som har tatt kosttilskudd i løpet av de siste 3 månedene
  • deltakere registrert i andre kliniske studier
  • kvinner som for tiden ammer
  • personer kjent for å ha koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, hypertensjon, nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, kreft eller leversykdom
  • deltakere med protein eller glukose i urinprøven (peilepinnetest)
  • personer hvis drikkevannshistorie er fullstendig i < 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter
Eksperimentell: Kolinbitartrat
Kolinbitartrat 700 mg gjennom munnen daglig
Eksperimentell: Betain
Betain 1000 mg gjennom munnen daglig
Eksperimentell: Kolinbitartrat + Betain
Kolinbitartrat 700 mg + Betain 1000 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i urinprosent monometylarsen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter start av intervensjonen (uke 8 - baseline)
Fra baseline til 8 uker etter start av intervensjonen (uke 8 - baseline)
Endring i urin % uorganisk arsen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter start av intervensjonen (uke 8 - baseline)
Fra baseline til 8 uker etter start av intervensjonen (uke 8 - baseline)
Endring i urinprosent dimetylarsen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter start av intervensjonen (uke 8 - baseline)
Fra baseline til 8 uker etter start av intervensjonen (uke 8 - baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan N Hall, ScD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere