Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En foreløbig undersøgelse af cholin- og betaintilskud blandt voksne udsat for arsen i Bangladesh (CABS)

14. august 2014 opdateret af: Megan Hall, Columbia University

En pilotundersøgelse af cholin- og betaintilskud hos arseneksponerede individer i Bangladesh

Omtrent 140 millioner mennesker verden over er kronisk udsat for As-forurenet drikkevand i koncentrationer, der overstiger Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standard på 10 µg/L. Arsen er et klasse I kræftfremkaldende stof, der er kendt for at forårsage flere typer kræft og iskæmisk hjertesygdom. Metabolisme af uorganisk As (InAs), som letter udskillelsen af ​​As i urinen, er afhængig af et-kulstof-metabolisme og involverer to methyleringstrin; begge anvender S-adenosylmethionin (SAM) som methyldonor. SAM-biosyntese er afhængig af B-vitaminer inklusive folat og B12 til rekruttering og overførsel af methylgrupper, men andre næringsstoffer, herunder cholin og betain, bidrager også til methylpuljen. Vores nylige resultater fra en tværsnitsundersøgelse af voksne i Bangladesh udsat for en lang række As-koncentrationer i drikkevand viser, at plasmacholin- og betainkoncentrationer er positivt forbundet med As-methylering. Disse resultater tyder på, at cholin og/eller betain kan spille en vigtig rolle i As-methylering og eliminering, og at simple indgreb kan have terapeutisk potentiale for de mange populationer, der er i risiko for As-inducerede sundhedseffekter.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere og følge 60 deltagere til denne pilotundersøgelse, som vil give os mulighed for 1) at vurdere accepten af ​​cholin- og betaintilskud, 2) overvåge deltagerne for eventuelle potentielle bivirkninger, 3) identificere eventuelle vanskeligheder, der kan opstå i dagligdagen opfølgning, og 4) generere foreløbige data vedrørende virkningerne af cholin- og/eller betaintilskud på arsen-methylering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Columbia University Arsenic Research Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-65
  • Fravær af alle udelukkelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der i øjeblikket er gravide på rekrutteringstidspunktet og/eller planlægger at blive gravide inden for 2 måneder
  • personer, der tager kosttilskud på tidspunktet for rekruttering
  • personer, der har taget kosttilskud inden for de sidste 3 måneder
  • deltagere tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg
  • kvinder, der i øjeblikket ammer
  • personer, der vides at have koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, hypertension, nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, cancer eller leversygdom
  • deltagere med protein eller glukose i deres urinprøve (dipstick test)
  • personer, hvis drikkevandshistorie er komplet i < 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
Andet: Placebo
Eksperimentel: Cholin bitartrat
Cholinbitartrat 700 mg gennem munden dagligt
Medicin: Cholin bitartrat
Eksperimentel: Betain
Betain 1000 mg gennem munden dagligt
Medicin: Betain
Eksperimentel: Cholinbitartrat + Betain
Cholinbitartrat 700 mg + Betain 1000 mg dagligt
Medicin: Cholinbitartrat + Betain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i urinprocent monomethylarsen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter starten af ​​interventionen (uge 8 - baseline)
Fra baseline til 8 uger efter starten af ​​interventionen (uge 8 - baseline)
Ændring i urin % uorganisk arsen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter starten af ​​interventionen (uge 8 - baseline)
Fra baseline til 8 uger efter starten af ​​interventionen (uge 8 - baseline)
Ændring i urinprocent dimethylarsen
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter starten af ​​interventionen (uge 8 - baseline)
Fra baseline til 8 uger efter starten af ​​interventionen (uge 8 - baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan N Hall, ScD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAJ1959

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arsenmetabolitter målt i urin

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner