Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előzetes tanulmány a kolin- és betain-kiegészítésről arzénnek kitett felnőttek körében Bangladesben (CABS)

2014. augusztus 14. frissítette: Megan Hall, Columbia University

Kísérleti tanulmány a kolin- és betain-kiegészítésről arzénnek kitett egyéneknél Bangladesben

Világszerte körülbelül 140 millió ember van kitéve krónikusan asz-szennyezett ivóvíznek, amelynek koncentrációja meghaladja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott 10 µg/l-es szabványt. Az arzén egy I. osztályú karcinogén, amelyről ismert, hogy többféle rákot és ischaemiás szívbetegséget okoz. A szervetlen As (InAs) metabolizmusa, amely elősegíti a vizelettel történő As kiválasztását, egy szén-anyagcserén alapul, és két metilezési lépést foglal magában; mindkettő S-adenozil-metionint (SAM) használ metil-donorként. A SAM bioszintézise a B-vitaminokra, köztük a folsavra és a B12-re támaszkodik a metilcsoportok felvételéhez és átviteléhez, de más tápanyagok, köztük a kolin és a betain, szintén hozzájárulnak a metilkészlethez. Az ivóvízben széles As-koncentrációnak kitett bangladesi felnőttek keresztmetszeti vizsgálatából származó legújabb eredményeink azt mutatják, hogy a plazma kolin- és betainkoncentrációja pozitívan kapcsolódik az As-metilációhoz. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a kolin és/vagy a betain fontos szerepet játszhat az As metilációjában és eliminációjában, és hogy az egyszerű beavatkozások terápiás potenciált jelenthetnek az As által kiváltott egészségügyi hatások kockázatának kitett sok populáció számára.

A kutatók célja, hogy 60 résztvevőt toborozzanak be és kövessenek ebbe a kísérleti tanulmányba, amely lehetővé teszi számunkra, hogy 1) értékeljük a kolin- és betain-kiegészítők elfogadottságát, 2) nyomon kövessük a résztvevőket az esetleges mellékhatások tekintetében, 3) azonosítsuk a napi munka során felmerülő nehézségeket. nyomon követés, és 4) előzetes adatokat generál a kolin- és/vagy betain-kiegészítésnek az arzén-metilációra gyakorolt ​​hatásairól.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades
        • Columbia University Arsenic Research Project

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-65 éves korig
  • Minden kizárási kritérium hiánya

Kizárási kritériumok:

  • nők, akik a felvétel időpontjában jelenleg terhesek és/vagy 2 hónapon belül terhességet terveznek
  • a felvétel időpontjában táplálék-kiegészítőt szedő személyek
  • olyan személyek, akik az elmúlt 3 hónapban táplálék-kiegészítőket szedtek
  • bármely más klinikai vizsgálatba bevont résztvevők
  • jelenleg szoptató nők
  • olyan személyek, akikről ismert, hogy szívkoszorúér-betegségben, cerebrovaszkuláris betegségben, magas vérnyomásban, vesebetegségben, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, asztmában, rákban vagy májbetegségben szenvednek
  • olyan résztvevők, akiknek a vizeletmintájában fehérje vagy glükóz van (mérőpálca-teszt)
  • olyan személyek, akiknek ivóvíztörténete 3 hónapnál rövidebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták
Kísérleti: Kolin-bitartarát
Kolin-bitartarát 700 mg szájon át naponta
Kísérleti: Betain
Betain 1000 mg szájon át naponta
Kísérleti: Kolin-bitartarát + betain
Kolin-bitartarát 700 mg + betain 1000 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet monometil-arzén %-ának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás kezdete utáni 8 hétig (8. hét – alapvonal)
A kiindulási állapottól a beavatkozás kezdete utáni 8 hétig (8. hét – alapvonal)
Változás a vizeletben % szervetlen arzén
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás kezdete utáni 8 hétig (8. hét – alapvonal)
A kiindulási állapottól a beavatkozás kezdete utáni 8 hétig (8. hét – alapvonal)
A vizelet dimetil-arzén %-ának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás kezdete utáni 8 hétig (8. hét – alapvonal)
A kiindulási állapottól a beavatkozás kezdete utáni 8 hétig (8. hét – alapvonal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan N Hall, ScD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel