- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01749982
Előzetes tanulmány a kolin- és betain-kiegészítésről arzénnek kitett felnőttek körében Bangladesben (CABS)
Kísérleti tanulmány a kolin- és betain-kiegészítésről arzénnek kitett egyéneknél Bangladesben
Világszerte körülbelül 140 millió ember van kitéve krónikusan asz-szennyezett ivóvíznek, amelynek koncentrációja meghaladja az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott 10 µg/l-es szabványt. Az arzén egy I. osztályú karcinogén, amelyről ismert, hogy többféle rákot és ischaemiás szívbetegséget okoz. A szervetlen As (InAs) metabolizmusa, amely elősegíti a vizelettel történő As kiválasztását, egy szén-anyagcserén alapul, és két metilezési lépést foglal magában; mindkettő S-adenozil-metionint (SAM) használ metil-donorként. A SAM bioszintézise a B-vitaminokra, köztük a folsavra és a B12-re támaszkodik a metilcsoportok felvételéhez és átviteléhez, de más tápanyagok, köztük a kolin és a betain, szintén hozzájárulnak a metilkészlethez. Az ivóvízben széles As-koncentrációnak kitett bangladesi felnőttek keresztmetszeti vizsgálatából származó legújabb eredményeink azt mutatják, hogy a plazma kolin- és betainkoncentrációja pozitívan kapcsolódik az As-metilációhoz. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a kolin és/vagy a betain fontos szerepet játszhat az As metilációjában és eliminációjában, és hogy az egyszerű beavatkozások terápiás potenciált jelenthetnek az As által kiváltott egészségügyi hatások kockázatának kitett sok populáció számára.
A kutatók célja, hogy 60 résztvevőt toborozzanak be és kövessenek ebbe a kísérleti tanulmányba, amely lehetővé teszi számunkra, hogy 1) értékeljük a kolin- és betain-kiegészítők elfogadottságát, 2) nyomon kövessük a résztvevőket az esetleges mellékhatások tekintetében, 3) azonosítsuk a napi munka során felmerülő nehézségeket. nyomon követés, és 4) előzetes adatokat generál a kolin- és/vagy betain-kiegészítésnek az arzén-metilációra gyakorolt hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Columbia University Arsenic Research Project
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-65 éves korig
- Minden kizárási kritérium hiánya
Kizárási kritériumok:
- nők, akik a felvétel időpontjában jelenleg terhesek és/vagy 2 hónapon belül terhességet terveznek
- a felvétel időpontjában táplálék-kiegészítőt szedő személyek
- olyan személyek, akik az elmúlt 3 hónapban táplálék-kiegészítőket szedtek
- bármely más klinikai vizsgálatba bevont résztvevők
- jelenleg szoptató nők
- olyan személyek, akikről ismert, hogy szívkoszorúér-betegségben, cerebrovaszkuláris betegségben, magas vérnyomásban, vesebetegségben, krónikus obstruktív tüdőbetegségben, asztmában, rákban vagy májbetegségben szenvednek
- olyan résztvevők, akiknek a vizeletmintájában fehérje vagy glükóz van (mérőpálca-teszt)
- olyan személyek, akiknek ivóvíztörténete 3 hónapnál rövidebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták
|
|
Kísérleti: Kolin-bitartarát
Kolin-bitartarát 700 mg szájon át naponta
|
|
Kísérleti: Betain
Betain 1000 mg szájon át naponta
|
|
Kísérleti: Kolin-bitartarát + betain
Kolin-bitartarát 700 mg + betain 1000 mg naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizelet monometil-arzén %-ának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás kezdete utáni 8 hétig (8. hét – alapvonal)
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás kezdete utáni 8 hétig (8. hét – alapvonal)
|
Változás a vizeletben % szervetlen arzén
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás kezdete utáni 8 hétig (8. hét – alapvonal)
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás kezdete utáni 8 hétig (8. hét – alapvonal)
|
A vizelet dimetil-arzén %-ának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás kezdete utáni 8 hétig (8. hét – alapvonal)
|
A kiindulási állapottól a beavatkozás kezdete utáni 8 hétig (8. hét – alapvonal)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan N Hall, ScD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAJ1959
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .