- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01749982
Uno studio preliminare sull'integrazione di colina e betaina tra gli adulti esposti all'arsenico in Bangladesh (CABS)
Uno studio pilota sull'integrazione di colina e betaina negli individui esposti all'arsenico in Bangladesh
Circa 140 milioni di persone in tutto il mondo sono cronicamente esposte ad acqua potabile contaminata da As a concentrazioni che superano lo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 10 µg/L. L'arsenico è un cancerogeno di classe I noto per causare diversi tipi di cancro e cardiopatia ischemica. Il metabolismo dell'As inorganico (InAs), che facilita l'escrezione urinaria di As, si basa sul metabolismo di un carbonio e prevede due passaggi di metilazione; entrambi utilizzano S-adenosilmetionina (SAM) come donatore di metile. La biosintesi di SAM si basa sulle vitamine del gruppo B, inclusi folati e B12, per il reclutamento e il trasferimento di gruppi metilici, ma anche altri nutrienti, tra cui colina e betaina, contribuiscono al pool metilico. I nostri recenti risultati di uno studio trasversale su adulti del Bangladesh esposti a un'ampia gamma di concentrazioni di As nell'acqua potabile mostrano che le concentrazioni plasmatiche di colina e betaina sono positivamente associate alla metilazione dell'As. Questi risultati suggeriscono che la colina e/o la betaina possono svolgere un ruolo importante nella metilazione e nell'eliminazione dell'As e che semplici interventi possono avere un potenziale terapeutico per le molte popolazioni a rischio di effetti sulla salute indotti dall'As.
Gli investigatori mirano a reclutare e seguire 60 partecipanti per questo studio pilota che ci consentirà di 1) valutare l'accettazione di integratori di colina e betaina, 2) monitorare i partecipanti per eventuali potenziali effetti collaterali, 3) identificare eventuali difficoltà che potrebbero essere incontrate quotidianamente follow-up e 4) generare dati preliminari riguardanti gli effetti dell'integrazione di colina e/o betaina sulla metilazione dell'arsenico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Dhaka, Bangladesh
- Columbia University Arsenic Research Project
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-65
- Assenza di tutti i criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- donne che sono attualmente in gravidanza al momento dell'assunzione e/o che pianificano una gravidanza entro 2 mesi
- individui che assumono integratori alimentari al momento dell'assunzione
- individui che hanno assunto integratori alimentari negli ultimi 3 mesi
- partecipanti arruolati in qualsiasi altra sperimentazione clinica
- donne che stanno attualmente allattando
- individui noti per avere malattie coronariche, malattie cerebrovascolari, ipertensione, malattie renali, malattie polmonari croniche ostruttive, asma, cancro o malattie del fegato
- partecipanti con proteine o glucosio nel loro campione di urina (dipstick test)
- individui la cui storia di acqua potabile è completa per <3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
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Sperimentale: Bitartrato di colina
Colina bitartrato 700 mg per bocca al giorno
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Sperimentale: Betaina
Betaina 1000 mg per via orale al giorno
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Sperimentale: Colina bitartrato + betaina
Colina bitartrato 700 mg + Betaina 1000 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della % urinaria di arsenico monometilico
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento (settimana 8 - basale)
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Dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento (settimana 8 - basale)
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Variazione della % urinaria di arsenico inorganico
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento (settimana 8 - basale)
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Dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento (settimana 8 - basale)
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Variazione della percentuale urinaria di dimetil arsenico
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento (settimana 8 - basale)
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Dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento (settimana 8 - basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Megan N Hall, ScD, Columbia University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAJ1959
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