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Uno studio preliminare sull'integrazione di colina e betaina tra gli adulti esposti all'arsenico in Bangladesh (CABS)

14 agosto 2014 aggiornato da: Megan Hall, Columbia University

Uno studio pilota sull'integrazione di colina e betaina negli individui esposti all'arsenico in Bangladesh

Circa 140 milioni di persone in tutto il mondo sono cronicamente esposte ad acqua potabile contaminata da As a concentrazioni che superano lo standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 10 µg/L. L'arsenico è un cancerogeno di classe I noto per causare diversi tipi di cancro e cardiopatia ischemica. Il metabolismo dell'As inorganico (InAs), che facilita l'escrezione urinaria di As, si basa sul metabolismo di un carbonio e prevede due passaggi di metilazione; entrambi utilizzano S-adenosilmetionina (SAM) come donatore di metile. La biosintesi di SAM si basa sulle vitamine del gruppo B, inclusi folati e B12, per il reclutamento e il trasferimento di gruppi metilici, ma anche altri nutrienti, tra cui colina e betaina, contribuiscono al pool metilico. I nostri recenti risultati di uno studio trasversale su adulti del Bangladesh esposti a un'ampia gamma di concentrazioni di As nell'acqua potabile mostrano che le concentrazioni plasmatiche di colina e betaina sono positivamente associate alla metilazione dell'As. Questi risultati suggeriscono che la colina e/o la betaina possono svolgere un ruolo importante nella metilazione e nell'eliminazione dell'As e che semplici interventi possono avere un potenziale terapeutico per le molte popolazioni a rischio di effetti sulla salute indotti dall'As.

Gli investigatori mirano a reclutare e seguire 60 partecipanti per questo studio pilota che ci consentirà di 1) valutare l'accettazione di integratori di colina e betaina, 2) monitorare i partecipanti per eventuali potenziali effetti collaterali, 3) identificare eventuali difficoltà che potrebbero essere incontrate quotidianamente follow-up e 4) generare dati preliminari riguardanti gli effetti dell'integrazione di colina e/o betaina sulla metilazione dell'arsenico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh
        • Columbia University Arsenic Research Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-65
  • Assenza di tutti i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • donne che sono attualmente in gravidanza al momento dell'assunzione e/o che pianificano una gravidanza entro 2 mesi
  • individui che assumono integratori alimentari al momento dell'assunzione
  • individui che hanno assunto integratori alimentari negli ultimi 3 mesi
  • partecipanti arruolati in qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • donne che stanno attualmente allattando
  • individui noti per avere malattie coronariche, malattie cerebrovascolari, ipertensione, malattie renali, malattie polmonari croniche ostruttive, asma, cancro o malattie del fegato
  • partecipanti con proteine ​​o glucosio nel loro campione di urina (dipstick test)
  • individui la cui storia di acqua potabile è completa per <3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo
Sperimentale: Bitartrato di colina
Colina bitartrato 700 mg per bocca al giorno
Sperimentale: Betaina
Betaina 1000 mg per via orale al giorno
Sperimentale: Colina bitartrato + betaina
Colina bitartrato 700 mg + Betaina 1000 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della % urinaria di arsenico monometilico
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento (settimana 8 - basale)
Dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento (settimana 8 - basale)
Variazione della % urinaria di arsenico inorganico
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento (settimana 8 - basale)
Dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento (settimana 8 - basale)
Variazione della percentuale urinaria di dimetil arsenico
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento (settimana 8 - basale)
Dal basale a 8 settimane dopo l'inizio dell'intervento (settimana 8 - basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan N Hall, ScD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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