- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01749982
Een voorbereidend onderzoek naar suppletie met choline en betaïne bij volwassenen die zijn blootgesteld aan arseen in Bangladesh (CABS)
Een pilootstudie van suppletie met choline en betaïne bij aan arseen blootgestelde personen in Bangladesh
Wereldwijd worden ongeveer 140 miljoen mensen chronisch blootgesteld aan as-verontreinigd drinkwater in concentraties die de norm van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 10 µg/L overschrijden. Arseen is een kankerverwekkende stof van klasse I waarvan bekend is dat het verschillende soorten kanker en ischemische hartaandoeningen veroorzaakt. Metabolisme van anorganisch As (InAs), dat de uitscheiding van As via de urine vergemakkelijkt, berust op een koolstofmetabolisme en omvat twee methyleringsstappen; beide gebruiken S-adenosylmethionine (SAM) als de methyldonor. SAM-biosynthese is afhankelijk van B-vitamines, waaronder foliumzuur en B12 voor de rekrutering en overdracht van methylgroepen, maar andere voedingsstoffen, waaronder choline en betaïne, dragen ook bij aan de methylpool. Onze recente bevindingen uit een cross-sectionele studie van Bengalese volwassenen die zijn blootgesteld aan een breed scala aan As-concentraties in drinkwater, tonen aan dat plasmaconcentraties van choline en betaïne positief geassocieerd zijn met As-methylering. Deze bevindingen suggereren dat choline en/of betaïne een belangrijke rol kunnen spelen bij de methylering en eliminatie van As en dat eenvoudige interventies een therapeutisch potentieel kunnen hebben voor de vele bevolkingsgroepen die risico lopen op door As veroorzaakte gezondheidseffecten.
Het doel van de onderzoekers is om 60 deelnemers te rekruteren en te volgen voor deze pilootstudie, die ons in staat zal stellen 1) de acceptatie van choline- en betaïnesupplementen te beoordelen, 2) deelnemers te controleren op mogelijke bijwerkingen, 3) eventuele problemen te identificeren die zich in de dagelijkse praktijk kunnen voordoen. follow-up, en 4) voorlopige gegevens genereren over de effecten van choline- en/of betaïnesuppletie op arseenmethylering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Columbia University Arsenic Research Project
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-65
- Afwezigheid van alle uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die momenteel zwanger zijn op het moment van werving en/of van plan zijn binnen 2 maanden zwanger te worden
- personen die voedingssupplementen gebruiken op het moment van rekrutering
- personen die in de afgelopen 3 maanden voedingssupplementen hebben ingenomen
- deelnemers die deelnamen aan een andere klinische studie
- vrouwen die momenteel borstvoeding geven
- personen waarvan bekend is dat ze coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, hypertensie, nierziekte, chronische obstructieve longziekte, astma, kanker of leverziekte hebben
- deelnemers met eiwit of glucose in hun urinemonster (peilstoktest)
- personen van wie de drinkwatergeschiedenis < 3 maanden compleet is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten
|
|
|
Experimenteel: Choline bitartraat
Cholinebitartraat 700 mg oraal per dag
|
|
|
Experimenteel: Betaïne
Betaine 1000 mg oraal per dag
|
|
|
Experimenteel: Cholinebitartraat + betaïne
Cholinebitartraat 700 mg + betaïne 1000 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in % monomethylarseen in de urine
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken na start van de interventie (week 8 - baseline)
|
Van baseline tot 8 weken na start van de interventie (week 8 - baseline)
|
|
Verandering in urine % anorganisch arseen
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken na start van de interventie (week 8 - baseline)
|
Van baseline tot 8 weken na start van de interventie (week 8 - baseline)
|
|
Verandering in % dimethylarseen in de urine
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken na start van de interventie (week 8 - baseline)
|
Van baseline tot 8 weken na start van de interventie (week 8 - baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan N Hall, ScD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAJ1959
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .