Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voorbereidend onderzoek naar suppletie met choline en betaïne bij volwassenen die zijn blootgesteld aan arseen in Bangladesh (CABS)

14 augustus 2014 bijgewerkt door: Megan Hall, Columbia University

Een pilootstudie van suppletie met choline en betaïne bij aan arseen blootgestelde personen in Bangladesh

Wereldwijd worden ongeveer 140 miljoen mensen chronisch blootgesteld aan as-verontreinigd drinkwater in concentraties die de norm van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 10 µg/L overschrijden. Arseen is een kankerverwekkende stof van klasse I waarvan bekend is dat het verschillende soorten kanker en ischemische hartaandoeningen veroorzaakt. Metabolisme van anorganisch As (InAs), dat de uitscheiding van As via de urine vergemakkelijkt, berust op een koolstofmetabolisme en omvat twee methyleringsstappen; beide gebruiken S-adenosylmethionine (SAM) als de methyldonor. SAM-biosynthese is afhankelijk van B-vitamines, waaronder foliumzuur en B12 voor de rekrutering en overdracht van methylgroepen, maar andere voedingsstoffen, waaronder choline en betaïne, dragen ook bij aan de methylpool. Onze recente bevindingen uit een cross-sectionele studie van Bengalese volwassenen die zijn blootgesteld aan een breed scala aan As-concentraties in drinkwater, tonen aan dat plasmaconcentraties van choline en betaïne positief geassocieerd zijn met As-methylering. Deze bevindingen suggereren dat choline en/of betaïne een belangrijke rol kunnen spelen bij de methylering en eliminatie van As en dat eenvoudige interventies een therapeutisch potentieel kunnen hebben voor de vele bevolkingsgroepen die risico lopen op door As veroorzaakte gezondheidseffecten.

Het doel van de onderzoekers is om 60 deelnemers te rekruteren en te volgen voor deze pilootstudie, die ons in staat zal stellen 1) de acceptatie van choline- en betaïnesupplementen te beoordelen, 2) deelnemers te controleren op mogelijke bijwerkingen, 3) eventuele problemen te identificeren die zich in de dagelijkse praktijk kunnen voordoen. follow-up, en 4) voorlopige gegevens genereren over de effecten van choline- en/of betaïnesuppletie op arseenmethylering.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh
        • Columbia University Arsenic Research Project

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-65
  • Afwezigheid van alle uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die momenteel zwanger zijn op het moment van werving en/of van plan zijn binnen 2 maanden zwanger te worden
  • personen die voedingssupplementen gebruiken op het moment van rekrutering
  • personen die in de afgelopen 3 maanden voedingssupplementen hebben ingenomen
  • deelnemers die deelnamen aan een andere klinische studie
  • vrouwen die momenteel borstvoeding geven
  • personen waarvan bekend is dat ze coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, hypertensie, nierziekte, chronische obstructieve longziekte, astma, kanker of leverziekte hebben
  • deelnemers met eiwit of glucose in hun urinemonster (peilstoktest)
  • personen van wie de drinkwatergeschiedenis < 3 maanden compleet is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten
Experimenteel: Choline bitartraat
Cholinebitartraat 700 mg oraal per dag
Experimenteel: Betaïne
Betaine 1000 mg oraal per dag
Experimenteel: Cholinebitartraat + betaïne
Cholinebitartraat 700 mg + betaïne 1000 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in % monomethylarseen in de urine
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken na start van de interventie (week 8 - baseline)
Van baseline tot 8 weken na start van de interventie (week 8 - baseline)
Verandering in urine % anorganisch arseen
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken na start van de interventie (week 8 - baseline)
Van baseline tot 8 weken na start van de interventie (week 8 - baseline)
Verandering in % dimethylarseen in de urine
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken na start van de interventie (week 8 - baseline)
Van baseline tot 8 weken na start van de interventie (week 8 - baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan N Hall, ScD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren