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Um estudo preliminar da suplementação de colina e betaína entre adultos expostos ao arsênico em Bangladesh (CABS)

14 de agosto de 2014 atualizado por: Megan Hall, Columbia University

Um estudo piloto de suplementação de colina e betaína em indivíduos expostos ao arsênico em Bangladesh

Aproximadamente 140 milhões de pessoas em todo o mundo estão cronicamente expostas à água potável contaminada com As em concentrações que excedem o padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 10 µg/L. O arsênico é um carcinógeno de classe I conhecido por causar vários tipos de câncer e doenças cardíacas isquêmicas. O metabolismo do As inorgânico (InAs), que facilita a excreção urinária de As, depende do metabolismo de um carbono e envolve duas etapas de metilação; ambos utilizam S-adenosilmetionina (SAM) como doador de metila. A biossíntese de SAM depende de vitaminas B, incluindo folato e B12, para o recrutamento e transferência de grupos metil, mas outros nutrientes, incluindo colina e betaína, também contribuem para o pool de metil. Nossas descobertas recentes de um estudo transversal de adultos de Bangladesh expostos a uma ampla gama de concentrações de As na água potável mostram que as concentrações plasmáticas de colina e betaína estão positivamente associadas à metilação do As. Esses achados sugerem que a colina e/ou a betaína podem desempenhar um papel importante na metilação e eliminação do As e que intervenções simples podem ter potencial terapêutico para muitas populações em risco de efeitos na saúde induzidos pelo As.

Os investigadores pretendem recrutar e acompanhar 60 participantes para este estudo piloto que nos permitirá 1) avaliar a aceitação dos suplementos de colina e betaína, 2) monitorar os participantes quanto a possíveis efeitos colaterais, 3) identificar quaisquer dificuldades que possam ser encontradas no dia a dia acompanhamento e 4) gerar dados preliminares sobre os efeitos da suplementação de colina e/ou betaína na metilação do arsênico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • Columbia University Arsenic Research Project

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20-65
  • Ausência de todos os critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • mulheres que estão grávidas no momento do recrutamento e/ou planejam engravidar dentro de 2 meses
  • indivíduos que tomam suplementos nutricionais no momento do recrutamento
  • indivíduos que tomaram suplementos nutricionais nos últimos 3 meses
  • participantes inscritos em qualquer outro ensaio clínico
  • mulheres que estão amamentando atualmente
  • indivíduos conhecidos por terem doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular, hipertensão, doença renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, câncer ou doença hepática
  • participantes com proteína ou glicose em sua amostra de urina (teste da vareta)
  • indivíduos cuja história de ingestão de água é completa por < 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo
Experimental: Bitartarato de colina
Bitartarato de colina 700 mg por via oral diariamente
Experimental: Betaína
Betaína 1000 mg por via oral diariamente
Experimental: Bitartarato de colina + betaína
Bitartarato de colina 700 mg + Betaína 1000 mg diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na % Urinária de Monometil Arsênico
Prazo: Da linha de base até 8 semanas após o início da intervenção (semana 8 - linha de base)
Da linha de base até 8 semanas após o início da intervenção (semana 8 - linha de base)
Alteração na % urinária de arsênico inorgânico
Prazo: Da linha de base até 8 semanas após o início da intervenção (semana 8 - linha de base)
Da linha de base até 8 semanas após o início da intervenção (semana 8 - linha de base)
Mudança na % Urinária de Dimetil Arsênico
Prazo: Da linha de base até 8 semanas após o início da intervenção (semana 8 - linha de base)
Da linha de base até 8 semanas após o início da intervenção (semana 8 - linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Megan N Hall, ScD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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