- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01749982
Um estudo preliminar da suplementação de colina e betaína entre adultos expostos ao arsênico em Bangladesh (CABS)
Um estudo piloto de suplementação de colina e betaína em indivíduos expostos ao arsênico em Bangladesh
Aproximadamente 140 milhões de pessoas em todo o mundo estão cronicamente expostas à água potável contaminada com As em concentrações que excedem o padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 10 µg/L. O arsênico é um carcinógeno de classe I conhecido por causar vários tipos de câncer e doenças cardíacas isquêmicas. O metabolismo do As inorgânico (InAs), que facilita a excreção urinária de As, depende do metabolismo de um carbono e envolve duas etapas de metilação; ambos utilizam S-adenosilmetionina (SAM) como doador de metila. A biossíntese de SAM depende de vitaminas B, incluindo folato e B12, para o recrutamento e transferência de grupos metil, mas outros nutrientes, incluindo colina e betaína, também contribuem para o pool de metil. Nossas descobertas recentes de um estudo transversal de adultos de Bangladesh expostos a uma ampla gama de concentrações de As na água potável mostram que as concentrações plasmáticas de colina e betaína estão positivamente associadas à metilação do As. Esses achados sugerem que a colina e/ou a betaína podem desempenhar um papel importante na metilação e eliminação do As e que intervenções simples podem ter potencial terapêutico para muitas populações em risco de efeitos na saúde induzidos pelo As.
Os investigadores pretendem recrutar e acompanhar 60 participantes para este estudo piloto que nos permitirá 1) avaliar a aceitação dos suplementos de colina e betaína, 2) monitorar os participantes quanto a possíveis efeitos colaterais, 3) identificar quaisquer dificuldades que possam ser encontradas no dia a dia acompanhamento e 4) gerar dados preliminares sobre os efeitos da suplementação de colina e/ou betaína na metilação do arsênico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- Columbia University Arsenic Research Project
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-65
- Ausência de todos os critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- mulheres que estão grávidas no momento do recrutamento e/ou planejam engravidar dentro de 2 meses
- indivíduos que tomam suplementos nutricionais no momento do recrutamento
- indivíduos que tomaram suplementos nutricionais nos últimos 3 meses
- participantes inscritos em qualquer outro ensaio clínico
- mulheres que estão amamentando atualmente
- indivíduos conhecidos por terem doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular, hipertensão, doença renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, câncer ou doença hepática
- participantes com proteína ou glicose em sua amostra de urina (teste da vareta)
- indivíduos cuja história de ingestão de água é completa por < 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo
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Experimental: Bitartarato de colina
Bitartarato de colina 700 mg por via oral diariamente
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Experimental: Betaína
Betaína 1000 mg por via oral diariamente
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Experimental: Bitartarato de colina + betaína
Bitartarato de colina 700 mg + Betaína 1000 mg diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na % Urinária de Monometil Arsênico
Prazo: Da linha de base até 8 semanas após o início da intervenção (semana 8 - linha de base)
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Da linha de base até 8 semanas após o início da intervenção (semana 8 - linha de base)
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Alteração na % urinária de arsênico inorgânico
Prazo: Da linha de base até 8 semanas após o início da intervenção (semana 8 - linha de base)
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Da linha de base até 8 semanas após o início da intervenção (semana 8 - linha de base)
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Mudança na % Urinária de Dimetil Arsênico
Prazo: Da linha de base até 8 semanas após o início da intervenção (semana 8 - linha de base)
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Da linha de base até 8 semanas após o início da intervenção (semana 8 - linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan N Hall, ScD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAJ1959
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