Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En preliminär studie av kolin- och betaintillskott bland vuxna exponerade för arsenik i Bangladesh (CABS)

14 augusti 2014 uppdaterad av: Megan Hall, Columbia University

En pilotstudie av kolin- och betaintillskott hos arsenikexponerade individer i Bangladesh

Ungefär 140 miljoner människor världen över är kroniskt exponerade för As-förorenat dricksvatten i koncentrationer som överstiger Världshälsoorganisationens (WHO) standard på 10 µg/L. Arsenik är ett cancerframkallande ämne av klass I som är känt för att orsaka flera typer av cancer och ischemisk hjärtsjukdom. Metabolism av oorganiskt As (InAs), som underlättar urinutsöndring av As, är beroende av en-kolsmetabolism och involverar två metyleringssteg; båda använder S-adenosylmetionin (SAM) som metyldonator. SAM-biosyntes är beroende av B-vitaminer inklusive folat och B12 för rekrytering och överföring av metylgrupper, men andra näringsämnen, inklusive kolin och betain, bidrar också till metylpoolen. Våra senaste fynd från en tvärsnittsstudie av vuxna från Bangladesh som exponerats för ett brett spektrum av As-koncentrationer i dricksvatten visar att kolin- och betainkoncentrationer i plasma är positivt associerade med As-metylering. Dessa fynd tyder på att kolin och/eller betain kan spela en viktig roll i As-metylering och eliminering och att enkla ingrepp kan ha terapeutisk potential för de många populationer som löper risk för As-inducerade hälsoeffekter.

Utredarna strävar efter att rekrytera och följa 60 deltagare för denna pilotstudie som kommer att tillåta oss att 1) ​​bedöma acceptansen av kolin och betaintillskott, 2) övervaka deltagarna för eventuella biverkningar, 3) identifiera eventuella svårigheter som kan uppstå dagligen uppföljning, och 4) generera preliminära data angående effekterna av kolin- och/eller betaintillskott på arsenikmetylering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh
        • Columbia University Arsenic Research Project

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-65
  • Frånvaro av alla uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som för närvarande är gravida vid rekryteringstillfället och/eller planerar att bli gravida inom 2 månader
  • individer som tar kosttillskott vid rekryteringstillfället
  • personer som har tagit kosttillskott under de senaste 3 månaderna
  • deltagare inskrivna i någon annan klinisk prövning
  • kvinnor som för närvarande ammar
  • individer kända för att ha kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, högt blodtryck, njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, cancer eller leversjukdom
  • deltagare med protein eller glukos i sitt urinprov (stickprov)
  • individer vars dricksvattenhistorik är komplett i < 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter
Experimentell: Kolinbitartrat
Kolinbitartrat 700 mg genom munnen dagligen
Experimentell: Betain
Betain 1000 mg genom munnen dagligen
Experimentell: Kolinbitartrat + Betain
Kolinbitartrat 700 mg + Betain 1000 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i urinprocent monometylarsenik
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor efter starten av interventionen (vecka 8 - baslinje)
Från baslinjen till 8 veckor efter starten av interventionen (vecka 8 - baslinje)
Förändring i urin % oorganisk arsenik
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor efter starten av interventionen (vecka 8 - baslinje)
Från baslinjen till 8 veckor efter starten av interventionen (vecka 8 - baslinje)
Förändring i urinprocent dimetylarsenik
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor efter starten av interventionen (vecka 8 - baslinje)
Från baslinjen till 8 veckor efter starten av interventionen (vecka 8 - baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Megan N Hall, ScD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Första postat (Uppskatta)

17 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arsenikmetaboliter mätt i urin

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera