- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01749982
En preliminär studie av kolin- och betaintillskott bland vuxna exponerade för arsenik i Bangladesh (CABS)
En pilotstudie av kolin- och betaintillskott hos arsenikexponerade individer i Bangladesh
Ungefär 140 miljoner människor världen över är kroniskt exponerade för As-förorenat dricksvatten i koncentrationer som överstiger Världshälsoorganisationens (WHO) standard på 10 µg/L. Arsenik är ett cancerframkallande ämne av klass I som är känt för att orsaka flera typer av cancer och ischemisk hjärtsjukdom. Metabolism av oorganiskt As (InAs), som underlättar urinutsöndring av As, är beroende av en-kolsmetabolism och involverar två metyleringssteg; båda använder S-adenosylmetionin (SAM) som metyldonator. SAM-biosyntes är beroende av B-vitaminer inklusive folat och B12 för rekrytering och överföring av metylgrupper, men andra näringsämnen, inklusive kolin och betain, bidrar också till metylpoolen. Våra senaste fynd från en tvärsnittsstudie av vuxna från Bangladesh som exponerats för ett brett spektrum av As-koncentrationer i dricksvatten visar att kolin- och betainkoncentrationer i plasma är positivt associerade med As-metylering. Dessa fynd tyder på att kolin och/eller betain kan spela en viktig roll i As-metylering och eliminering och att enkla ingrepp kan ha terapeutisk potential för de många populationer som löper risk för As-inducerade hälsoeffekter.
Utredarna strävar efter att rekrytera och följa 60 deltagare för denna pilotstudie som kommer att tillåta oss att 1) bedöma acceptansen av kolin och betaintillskott, 2) övervaka deltagarna för eventuella biverkningar, 3) identifiera eventuella svårigheter som kan uppstå dagligen uppföljning, och 4) generera preliminära data angående effekterna av kolin- och/eller betaintillskott på arsenikmetylering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Columbia University Arsenic Research Project
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-65
- Frånvaro av alla uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- kvinnor som för närvarande är gravida vid rekryteringstillfället och/eller planerar att bli gravida inom 2 månader
- individer som tar kosttillskott vid rekryteringstillfället
- personer som har tagit kosttillskott under de senaste 3 månaderna
- deltagare inskrivna i någon annan klinisk prövning
- kvinnor som för närvarande ammar
- individer kända för att ha kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, högt blodtryck, njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, cancer eller leversjukdom
- deltagare med protein eller glukos i sitt urinprov (stickprov)
- individer vars dricksvattenhistorik är komplett i < 3 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter
|
|
Experimentell: Kolinbitartrat
Kolinbitartrat 700 mg genom munnen dagligen
|
|
Experimentell: Betain
Betain 1000 mg genom munnen dagligen
|
|
Experimentell: Kolinbitartrat + Betain
Kolinbitartrat 700 mg + Betain 1000 mg dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i urinprocent monometylarsenik
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor efter starten av interventionen (vecka 8 - baslinje)
|
Från baslinjen till 8 veckor efter starten av interventionen (vecka 8 - baslinje)
|
Förändring i urin % oorganisk arsenik
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor efter starten av interventionen (vecka 8 - baslinje)
|
Från baslinjen till 8 veckor efter starten av interventionen (vecka 8 - baslinje)
|
Förändring i urinprocent dimetylarsenik
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor efter starten av interventionen (vecka 8 - baslinje)
|
Från baslinjen till 8 veckor efter starten av interventionen (vecka 8 - baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Megan N Hall, ScD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAJ1959
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arsenikmetaboliter mätt i urin
-
Universiteit AntwerpenAmsterdam UMC, location VUmc; Novosanis NV; Self-screen B.V.AvslutadLivmoderhalscancer | Cervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relaterat livmoderhalscancer | Urin | Mänskligt papillomvirusBelgien
-
Universiteit AntwerpenAmsterdam UMC, location VUmc; Novosanis NV; Self-screen B.V.AvslutadLivmoderhalscancer | Cervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relaterat livmoderhalscancer | Urin | Mänskligt papillomvirusBelgien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning