Předběžná studie suplementace cholinu a betainu mezi dospělými vystavenými arsenu v Bangladéši (CABS)
Pilotní studie suplementace cholinu a betainu u jedinců vystavených arsenu v Bangladéši
Zhruba 140 milionů lidí na celém světě je chronicky vystaveno pitné vodě kontaminované As v koncentracích přesahujících standard 10 µg/l Světové zdravotnické organizace (WHO). Arsen je karcinogen třídy I, o kterém je známo, že způsobuje několik typů rakoviny a ischemické choroby srdeční. Metabolismus anorganického As (InAs), který usnadňuje vylučování As močí, se opírá o metabolismus jednoho uhlíku a zahrnuje dva methylační kroky; oba využívají S-adenosylmethionin (SAM) jako donor methylu. Biosyntéza SAM se při získávání a přenosu methylových skupin opírá o vitaminy B včetně folátu a B12, ale k methylovému poolu přispívají také další živiny, včetně cholinu a betainu. Naše nedávné poznatky z průřezové studie bangladéšských dospělých vystavených širokému rozmezí koncentrací As v pitné vodě ukazují, že koncentrace cholinu a betainu v plazmě jsou pozitivně spojeny s metylací As. Tato zjištění naznačují, že cholin a/nebo betain mohou hrát důležitou roli při methylaci a eliminaci As a že jednoduché intervence mohou mít terapeutický potenciál pro mnoho populací ohrožených zdravotními účinky vyvolanými As.
Cílem vyšetřovatelů je získat a sledovat 60 účastníků pro tuto pilotní studii, která nám umožní 1) posoudit přijetí cholinových a betainových doplňků, 2) monitorovat účastníky z hlediska jakýchkoli potenciálních vedlejších účinků, 3) identifikovat jakékoli potíže, se kterými se lze denně setkat. sledování a 4) generování předběžných údajů týkajících se účinků suplementace cholinu a/nebo betainu na methylaci arsenu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Columbia University Arsenic Research Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-65 let
- Absence všech vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- ženy, které jsou aktuálně těhotné v době náboru a/nebo plánují otěhotnět do 2 měsíců
- jednotlivci užívající doplňky výživy v době náboru
- osoby, které v posledních 3 měsících užívaly doplňky výživy
- účastníky zařazené do jakékoli jiné klinické studie
- ženy, které v současné době kojí
- osoby, o kterých je známo, že mají ischemickou chorobu srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, hypertenzi, onemocnění ledvin, chronickou obstrukční plicní nemoc, astma, rakovinu nebo onemocnění jater
- účastníci s proteinem nebo glukózou ve vzorku moči (test měrkou)
- jednotlivci, jejichž historie pitné vody je kompletní po dobu < 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety
|
|
|
Experimentální: Cholin bitartrát
Cholin bitartrát 700 mg perorálně denně
|
|
|
Experimentální: Betain
Betain 1000 mg perorálně denně
|
|
|
Experimentální: Cholin bitartrát + Betain
Cholin bitartrát 700 mg + Betain 1000 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna % monomethylarsenu v moči
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů po zahájení intervence (8. týden - výchozí stav)
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů po zahájení intervence (8. týden - výchozí stav)
|
|
Změna % anorganického arsenu v moči
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů po zahájení intervence (8. týden - výchozí stav)
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů po zahájení intervence (8. týden - výchozí stav)
|
|
Změna % dimethylarsenu v moči
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů po zahájení intervence (8. týden - výchozí stav)
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů po zahájení intervence (8. týden - výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megan N Hall, ScD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAJ1959
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .