- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01749982
Une étude préliminaire de la supplémentation en choline et en bétaïne chez les adultes exposés à l'arsenic au Bangladesh (CABS)
Une étude pilote sur la supplémentation en choline et en bétaïne chez des personnes exposées à l'arsenic au Bangladesh
Environ 140 millions de personnes dans le monde sont exposées de manière chronique à de l'eau potable contaminée à l'As à des concentrations dépassant la norme de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 10 µg/L. L'arsenic est un cancérogène de classe I connu pour causer plusieurs types de cancer et de cardiopathie ischémique. Le métabolisme de l'As inorganique (InAs), qui facilite l'excrétion urinaire de l'As, repose sur un métabolisme à un carbone et implique deux étapes de méthylation ; les deux utilisent la S-adénosylméthionine (SAM) comme donneur de méthyle. La biosynthèse de la SAM repose sur les vitamines B, notamment le folate et la B12, pour le recrutement et le transfert des groupes méthyle, mais d'autres nutriments, notamment la choline et la bétaïne, contribuent également au pool de méthyle. Nos récentes découvertes d'une étude transversale d'adultes bangladais exposés à une large gamme de concentrations d'As dans l'eau potable montrent que les concentrations plasmatiques de choline et de bétaïne sont positivement associées à la méthylation d'As. Ces résultats suggèrent que la choline et/ou la bétaïne peuvent jouer un rôle important dans la méthylation et l'élimination de l'As et que des interventions simples peuvent avoir un potentiel thérapeutique pour les nombreuses populations à risque d'effets sur la santé induits par l'As.
Les enquêteurs visent à recruter et à suivre 60 participants pour cette étude pilote qui nous permettra de 1) évaluer l'acceptation des suppléments de choline et de bétaïne, 2) surveiller les participants pour tout effet secondaire potentiel, 3) identifier les difficultés qui pourraient être rencontrées au quotidien suivi, et 4) générer des données préliminaires concernant les effets de la supplémentation en choline et/ou en bétaïne sur la méthylation de l'arsenic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Columbia University Arsenic Research Project
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-65 ans
- Absence de tout critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
- les femmes qui sont actuellement enceintes au moment du recrutement et/ou envisagent de devenir enceintes dans les 2 mois
- personnes prenant des suppléments nutritionnels au moment du recrutement
- les personnes qui ont pris des suppléments nutritionnels au cours des 3 derniers mois
- participants inscrits à tout autre essai clinique
- femmes qui allaitent actuellement
- les personnes connues pour avoir une maladie coronarienne, une maladie cérébrovasculaire, une hypertension, une maladie rénale, une maladie pulmonaire obstructive chronique, de l'asthme, un cancer ou une maladie du foie
- participants avec des protéines ou du glucose dans leur échantillon d'urine (test de la bandelette réactive)
- les personnes dont l'histoire de l'eau potable est complète depuis < 3 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos
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Expérimental: Bitartrate de choline
Bitartrate de choline 700 mg par voie orale par jour
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Expérimental: Bétaïne
Bétaïne 1000 mg par voie orale par jour
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Expérimental: Bitartrate de choline + Bétaïne
Bitartrate de choline 700 mg + Bétaïne 1000 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du pourcentage urinaire de monométhyl arsenic
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après le début de l'intervention (semaine 8 - ligne de base)
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De la ligne de base à 8 semaines après le début de l'intervention (semaine 8 - ligne de base)
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Changement du % urinaire d'arsenic inorganique
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après le début de l'intervention (semaine 8 - ligne de base)
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De la ligne de base à 8 semaines après le début de l'intervention (semaine 8 - ligne de base)
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Modification du pourcentage urinaire de diméthyl arsenic
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après le début de l'intervention (semaine 8 - ligne de base)
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De la ligne de base à 8 semaines après le début de l'intervention (semaine 8 - ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan N Hall, ScD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAJ1959
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