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Une étude préliminaire de la supplémentation en choline et en bétaïne chez les adultes exposés à l'arsenic au Bangladesh (CABS)

14 août 2014 mis à jour par: Megan Hall, Columbia University

Une étude pilote sur la supplémentation en choline et en bétaïne chez des personnes exposées à l'arsenic au Bangladesh

Environ 140 millions de personnes dans le monde sont exposées de manière chronique à de l'eau potable contaminée à l'As à des concentrations dépassant la norme de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 10 µg/L. L'arsenic est un cancérogène de classe I connu pour causer plusieurs types de cancer et de cardiopathie ischémique. Le métabolisme de l'As inorganique (InAs), qui facilite l'excrétion urinaire de l'As, repose sur un métabolisme à un carbone et implique deux étapes de méthylation ; les deux utilisent la S-adénosylméthionine (SAM) comme donneur de méthyle. La biosynthèse de la SAM repose sur les vitamines B, notamment le folate et la B12, pour le recrutement et le transfert des groupes méthyle, mais d'autres nutriments, notamment la choline et la bétaïne, contribuent également au pool de méthyle. Nos récentes découvertes d'une étude transversale d'adultes bangladais exposés à une large gamme de concentrations d'As dans l'eau potable montrent que les concentrations plasmatiques de choline et de bétaïne sont positivement associées à la méthylation d'As. Ces résultats suggèrent que la choline et/ou la bétaïne peuvent jouer un rôle important dans la méthylation et l'élimination de l'As et que des interventions simples peuvent avoir un potentiel thérapeutique pour les nombreuses populations à risque d'effets sur la santé induits par l'As.

Les enquêteurs visent à recruter et à suivre 60 participants pour cette étude pilote qui nous permettra de 1) évaluer l'acceptation des suppléments de choline et de bétaïne, 2) surveiller les participants pour tout effet secondaire potentiel, 3) identifier les difficultés qui pourraient être rencontrées au quotidien suivi, et 4) générer des données préliminaires concernant les effets de la supplémentation en choline et/ou en bétaïne sur la méthylation de l'arsenic.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh
        • Columbia University Arsenic Research Project

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20-65 ans
  • Absence de tout critère d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • les femmes qui sont actuellement enceintes au moment du recrutement et/ou envisagent de devenir enceintes dans les 2 mois
  • personnes prenant des suppléments nutritionnels au moment du recrutement
  • les personnes qui ont pris des suppléments nutritionnels au cours des 3 derniers mois
  • participants inscrits à tout autre essai clinique
  • femmes qui allaitent actuellement
  • les personnes connues pour avoir une maladie coronarienne, une maladie cérébrovasculaire, une hypertension, une maladie rénale, une maladie pulmonaire obstructive chronique, de l'asthme, un cancer ou une maladie du foie
  • participants avec des protéines ou du glucose dans leur échantillon d'urine (test de la bandelette réactive)
  • les personnes dont l'histoire de l'eau potable est complète depuis < 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebos
Expérimental: Bitartrate de choline
Bitartrate de choline 700 mg par voie orale par jour
Expérimental: Bétaïne
Bétaïne 1000 mg par voie orale par jour
Expérimental: Bitartrate de choline + Bétaïne
Bitartrate de choline 700 mg + Bétaïne 1000 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du pourcentage urinaire de monométhyl arsenic
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après le début de l'intervention (semaine 8 - ligne de base)
De la ligne de base à 8 semaines après le début de l'intervention (semaine 8 - ligne de base)
Changement du % urinaire d'arsenic inorganique
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après le début de l'intervention (semaine 8 - ligne de base)
De la ligne de base à 8 semaines après le début de l'intervention (semaine 8 - ligne de base)
Modification du pourcentage urinaire de diméthyl arsenic
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après le début de l'intervention (semaine 8 - ligne de base)
De la ligne de base à 8 semaines après le début de l'intervention (semaine 8 - ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan N Hall, ScD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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