熱傷治療の最良の方法：前向きランダム化試験
2015年9月2日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の目的は、火傷の最善のケア方法をよりよく理解することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者: マラウイのリロングウェにあるカムズ中央病院に来院し、入院から 72 時間以内に火傷を負った患者。
手順（方法）：これは前向きランダム化試験です。 被験者は入院中に無作為に割り付けられ、火傷のオープンドレッシングケアまたはクローズドドレッシングケアのいずれかを受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病院に入院した熱傷
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 入院後72時間以内に発生した熱傷
除外基準:
- チェワ語または英語以外の言語
- 電話にアクセスできない（フォローアップに必要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：クローズドメソッド
熱傷患者は、熱傷創傷ケアのクローズドメソッドに無作為に割り付けられました。
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被験者は、ガーゼで覆い、このガーゼを週に3回から7回交換することにより、傷を管理します。
他の名前：
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実験的：オープンメソッド
熱傷患者は、熱傷創傷ケアのオープン法に無作為に割り付けられました。
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被験者は、傷を空気にさらしたままにすることで火傷を管理します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：30日
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熱傷から治癒までの時間 (少なくとも 90% の上皮化と定義される) は、病院の記録、外来患者の臨床記録、および研究プロトコルごとの電話連絡先 (被験者または近親者と) によって決定されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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病院の記録、外来患者の臨床記録、および研究プロトコルごとの電話連絡（近親者との）によって決定される、熱傷の30日以内の死亡率。
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30日
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熱傷感染率
時間枠：30日
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(a) 熱傷の蜂窩織炎 (紅斑および/または浮腫および傷の境界の痛みおよび/または圧痛)、または (b) 熱傷の感染 (焦点を含む熱傷の外観の変化) の存在によって定義される感染の臨床的疑いまたは多発性の褐色、黒色または紫色の変色、または痂皮の急速な分離、または部分的な層厚から全層熱傷への変換)。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床感染症の微生物学的プロファイル
時間枠：30日
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感染した熱傷から採取した表面スワブからの定性的な微生物培養結果と感度パネル (二次結果「熱傷感染率」に記載されている臨床基準によって定義されている)。
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30日
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手術回数
時間枠：30日
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適応症および処置の種類を含む必要な外科的処置の数。
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30日
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皮膚移植の生存率
時間枠：30日
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皮膚移植片の生存率 (生存面積 / 7 日間で移植された総面積として定義)。
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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初回入院時の滞在期間。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jared Gallaher, MD、UNC Chapel Hill Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gosselin RA, Kuppers B. Open versus closed management of burn wounds in a low-income developing country. Burns. 2008 Aug;34(5):644-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.09.013. Epub 2008 Jan 15.
- Dominguez O, Bains JW, Lynch JB, Lewis SR. Treatment of burns with silver nitrate versus exposure method: analysis of 200 patients. Plast Reconstr Surg. 1967 Nov;40(5):489-93. doi: 10.1097/00006534-196711000-00012. No abstract available.
- HOLMAN SP, SHAYA ES, HOFFMEISTER FS, EDGERTON MT Jr. Studies on burns. I. The exposure method vs. occlusive dressings in the local treatment of experimental burns. Ann Surg. 1956 Jan;143(1):49-56. doi: 10.1097/00000658-195601000-00006. No abstract available.
- Kiser MM, Samuel JC, Mclean SE, Muyco AP, Cairns BA, Charles AG. Epidemiology of pediatric injury in Malawi: burden of disease and implications for prevention. Int J Surg. 2012;10(10):611-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.10.004. Epub 2012 Nov 7.
- Samuel JC, Campbell EL, Mjuweni S, Muyco AP, Cairns BA, Charles AG. The epidemiology, management, outcomes and areas for improvement of burn care in central Malawi: an observational study. J Int Med Res. 2011;39(3):873-9. doi: 10.1177/147323001103900321.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予期された)
2016年6月1日
研究の完了 (予期された)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月2日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。