烧伤创面护理的最佳方法：一项前瞻性随机试验
2015年9月2日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是更好地了解如何最好地护理烧伤伤口。
研究概览
详细说明
参与者：因入院后 72 小时内发生烧伤而到马拉维利隆圭 Kamuzu 中心医院就诊的患者。
程序（方法）：这是一项前瞻性随机试验。 受试者将在入院期间随机接受烧伤伤口的开放式敷料护理或封闭式敷料护理。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 烧伤入院
- 签署知情同意书
- 入院后 72 小时内发生烧伤
排除标准：
- 奇切瓦语或英语以外的语言
- 无法访问电话（后续需要）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：封闭法
烧伤患者随机采用封闭式烧伤创面护理方法。
|
受试者将通过用纱布覆盖并每周更换 3 至 7 次这种纱布来处理伤口。
其他名称：
|
|
实验性的：打开方法
烧伤患者随机分配到开放式烧伤创面护理方法。
|
受试者将通过让伤口暴露在空气中来控制烧伤。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
愈合时间
大体时间：30天
|
根据研究方案，根据医院记录、门诊临床记录和电话联系（与受试者或近亲）确定的从烧伤到愈合（定义为至少 90% 的上皮化）的时间。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：30天
|
根据研究方案，根据医院记录、门诊临床记录和电话联系（与近亲）确定烧伤后 30 天内的死亡率。
|
30天
|
|
烧伤创面感染率
大体时间：30天
|
临床怀疑感染定义为 (a) 烧伤伤口蜂窝组织炎（伤口边缘有红斑和/或水肿和疼痛和/或压痛），或 (b) 烧伤伤口感染（烧伤外观改变，包括局灶性或多灶性棕色、黑色或紫罗兰色变色或焦痂快速分离或部分厚度转化为全厚度烧伤）。
|
30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床感染的微生物学概况
大体时间：30天
|
从受感染的烧伤创面采集的表面拭子的定性微生物培养结果和敏感性面板（根据次要结果“烧伤创面感染率”中描述的临床标准定义）。
|
30天
|
|
手术次数
大体时间：30天
|
所需外科手术的数量，包括适应症和手术类型。
|
30天
|
|
植皮存活率
大体时间：30天
|
皮肤移植物的存活百分比（定义为存活面积/7 天时移植的总面积）。
|
30天
|
|
住院时间
大体时间：30天
|
初次住院期间的住院时间。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jared Gallaher, MD、UNC Chapel Hill Department of Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gosselin RA, Kuppers B. Open versus closed management of burn wounds in a low-income developing country. Burns. 2008 Aug;34(5):644-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.09.013. Epub 2008 Jan 15.
- Dominguez O, Bains JW, Lynch JB, Lewis SR. Treatment of burns with silver nitrate versus exposure method: analysis of 200 patients. Plast Reconstr Surg. 1967 Nov;40(5):489-93. doi: 10.1097/00006534-196711000-00012. No abstract available.
- HOLMAN SP, SHAYA ES, HOFFMEISTER FS, EDGERTON MT Jr. Studies on burns. I. The exposure method vs. occlusive dressings in the local treatment of experimental burns. Ann Surg. 1956 Jan;143(1):49-56. doi: 10.1097/00000658-195601000-00006. No abstract available.
- Kiser MM, Samuel JC, Mclean SE, Muyco AP, Cairns BA, Charles AG. Epidemiology of pediatric injury in Malawi: burden of disease and implications for prevention. Int J Surg. 2012;10(10):611-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.10.004. Epub 2012 Nov 7.
- Samuel JC, Campbell EL, Mjuweni S, Muyco AP, Cairns BA, Charles AG. The epidemiology, management, outcomes and areas for improvement of burn care in central Malawi: an observational study. J Int Med Res. 2011;39(3):873-9. doi: 10.1177/147323001103900321.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月12日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月2日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.