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Miglior metodo di cura delle ferite da ustione: uno studio prospettico randomizzato

2 settembre 2015 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è capire meglio come curare al meglio le ferite da ustione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti: Pazienti che si presentano al Kamuzu Central Hospital di Lilongwe Malawi con ustioni che si sono verificate entro 72 ore dal ricovero.

Procedure (metodi): Questo è uno studio prospettico randomizzato. I soggetti saranno randomizzati durante il ricovero per ricevere la cura della medicazione aperta o la cura della medicazione chiusa delle loro ferite da ustione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferita da ustione ricoverata in ospedale
  • Consenso informato firmato
  • Ferita da ustione che si verifica entro 72 ore dal ricovero

Criteri di esclusione:

  • Lingua diversa da Chichewa o inglese
  • Impossibilità di accedere al telefono (necessario per il follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metodo chiuso
Pazienti ustionati randomizzati al metodo chiuso di cura delle ferite da ustione.
Procedura: Metodo chiuso
I soggetti avranno le loro ferite gestite coprendo con garza e cambiando questa garza da 3 a 7 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Metodo di bendaggio
  • Metodo di vestizione
SPERIMENTALE: Metodo aperto
Pazienti ustionati randomizzati al metodo aperto di cura delle ferite da ustione.
Procedura: Metodo aperto
I soggetti avranno le loro ustioni gestite mantenendo le ferite esposte all'aria.
Altri nomi:
  • Metodo di esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo dalla lesione da ustione alla guarigione (definita come almeno il 90% di epitelizzazione) come determinato dalle cartelle cliniche, dalle cartelle cliniche ambulatoriali e dal contatto telefonico (con soggetto o parente prossimo) per protocollo di studio.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità entro 30 giorni dalla lesione da ustione, come determinato dalle cartelle cliniche, dalle cartelle cliniche ambulatoriali e dal contatto telefonico (con i parenti prossimi) per protocollo di studio.
30 giorni
Tasso di infezione della ferita da ustione
Lasso di tempo: 30 giorni
Sospetto clinico di infezione definito dalla presenza di (a) cellulite della ferita da ustione (eritema e/o edema E dolore e/o dolorabilità al bordo della ferita), o (b) infezione della ferita da ustione (alterazione dell'aspetto dell'ustione inclusa o scolorimento multifocale marrone, nero o violaceo OPPURE rapida separazione dell'escara OPPURE conversione di ustione a spessore parziale in ustione a tutto spessore).
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo microbiologico delle infezioni cliniche
Lasso di tempo: 30 giorni
Risultati della coltura microbiologica qualitativa e pannelli di sensibilità da tamponi di superficie prelevati da ustioni infette (come definito dai criteri clinici descritti nell'esito secondario "tasso di infezione delle ustioni").
30 giorni
Numero di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di interventi chirurgici richiesti, comprese le indicazioni e il tipo di intervento.
30 giorni
percentuale di sopravvivenza dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di sopravvivenza (definita come area sopravvissuta/area totale innestata a 7 giorni) degli innesti cutanei.
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza durante il primo ricovero.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Gallaher, MD, UNC Chapel Hill Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-2288

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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