Meilleure méthode de soins des brûlures : un essai prospectif randomisé
2 septembre 2015 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude est de mieux comprendre comment soigner au mieux les brûlures.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants : Patients se présentant à l'hôpital central de Kamuzu à Lilongwe au Malawi avec des brûlures survenant dans les 72 heures suivant leur admission.
Procédures (méthodes) : Il s'agit d'un essai prospectif randomisé. Les sujets seront randomisés lors de l'admission pour recevoir soit des pansements ouverts, soit des pansements fermés pour leurs brûlures.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Blessure brûlée admise à l'hôpital
- Consentement éclairé signé
- Brûlure survenant dans les 72 heures suivant l'admission
Critère d'exclusion:
- Langue autre que le chichewa ou l'anglais
- Incapacité d'accéder au téléphone (nécessaire pour le suivi)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Méthode fermée
Patients brûlés randomisés pour une méthode fermée de soins des brûlures.
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Les sujets verront leurs plaies traitées en couvrant avec de la gaze et en changeant cette gaze 3 à 7 fois par semaine.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Méthode ouverte
Patients brûlés randomisés pour la méthode ouverte de soins des brûlures.
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Les sujets verront leurs brûlures traitées en gardant les plaies exposées à l'air.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la guérison
Délai: 30 jours
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Délai entre la brûlure et la cicatrisation (défini comme au moins 90 % d'épithélialisation) tel que déterminé par les dossiers hospitaliers, les dossiers cliniques ambulatoires et le contact téléphonique (avec le sujet ou le plus proche parent) selon le protocole d'étude.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité dans les 30 jours suivant la brûlure, telle que déterminée par les dossiers hospitaliers, les dossiers cliniques ambulatoires et les contacts téléphoniques (avec les plus proches parents) selon le protocole de l'étude.
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30 jours
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Taux d'infection des brûlures
Délai: 30 jours
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Suspicion clinique d'infection définie par la présence de (a) cellulite de la brûlure (érythème et/ou œdème ET douleur et/ou sensibilité au bord de la plaie), ou (b) infection de la brûlure (modification de l'apparence de la brûlure, y compris focale ou décoloration multifocale brune, noire ou violacée OU séparation rapide de l'escarre OU conversion d'une épaisseur partielle en brûlure de pleine épaisseur).
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil microbiologique des infections cliniques
Délai: 30 jours
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Résultats de culture microbiologique qualitatifs et panels de sensibilité à partir d'écouvillons de surface prélevés sur des brûlures infectées (tels que définis par les critères cliniques décrits dans le résultat secondaire "taux d'infection des brûlures").
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30 jours
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Nombre d'interventions chirurgicales
Délai: 30 jours
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Nombre d'interventions chirurgicales nécessaires, y compris l'indication et le type d'intervention.
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30 jours
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pourcentage de survie des greffes de peau
Délai: 30 jours
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Pourcentage de survie (défini comme surface survivante / surface totale greffée à 7 jours) des greffes de peau.
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Durée du séjour lors de la première hospitalisation.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jared Gallaher, MD, UNC Chapel Hill Department of Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gosselin RA, Kuppers B. Open versus closed management of burn wounds in a low-income developing country. Burns. 2008 Aug;34(5):644-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.09.013. Epub 2008 Jan 15.
- Dominguez O, Bains JW, Lynch JB, Lewis SR. Treatment of burns with silver nitrate versus exposure method: analysis of 200 patients. Plast Reconstr Surg. 1967 Nov;40(5):489-93. doi: 10.1097/00006534-196711000-00012. No abstract available.
- HOLMAN SP, SHAYA ES, HOFFMEISTER FS, EDGERTON MT Jr. Studies on burns. I. The exposure method vs. occlusive dressings in the local treatment of experimental burns. Ann Surg. 1956 Jan;143(1):49-56. doi: 10.1097/00000658-195601000-00006. No abstract available.
- Kiser MM, Samuel JC, Mclean SE, Muyco AP, Cairns BA, Charles AG. Epidemiology of pediatric injury in Malawi: burden of disease and implications for prevention. Int J Surg. 2012;10(10):611-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.10.004. Epub 2012 Nov 7.
- Samuel JC, Campbell EL, Mjuweni S, Muyco AP, Cairns BA, Charles AG. The epidemiology, management, outcomes and areas for improvement of burn care in central Malawi: an observational study. J Int Med Res. 2011;39(3):873-9. doi: 10.1177/147323001103900321.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-2288
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