Beste methode voor brandwondenzorg: een prospectieve gerandomiseerde studie
2 september 2015 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van dit onderzoek is om beter te begrijpen hoe brandwonden het beste kunnen worden verzorgd.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers: Patiënten die zich binnen 72 uur na opname bij het Kamuzu Central Hospital in Lilongwe Malawi melden met brandwonden.
Procedures (methoden): Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie. Proefpersonen worden tijdens opname gerandomiseerd om ofwel open verbandzorg ofwel gesloten verbandzorg voor hun brandwonden te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brandwond opgenomen in het ziekenhuis
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Brandwonden ontstaan binnen 72 uur na opname
Uitsluitingscriteria:
- Andere taal dan Chichewa of Engels
- Geen toegang tot de telefoon (vereist voor follow-up)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gesloten methode
Brandwondenpatiënten gerandomiseerd naar gesloten methode van brandwondzorg.
|
Proefpersonen zullen hun wonden laten behandelen door ze te bedekken met gaas en dit gaas 3 tot 7 keer per week te vervangen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Open methode
Brandwondenpatiënten gerandomiseerd naar de open methode van brandwondenzorg.
|
Proefpersonen zullen hun brandwonden laten behandelen door de wonden aan de lucht bloot te stellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor genezing
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd vanaf brandwond tot genezing (gedefinieerd als ten minste 90% epithelisatie) zoals bepaald door ziekenhuisdossiers, poliklinische klinische dossiers en telefonisch contact (met proefpersoon of naaste familie) per studieprotocol.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte binnen 30 dagen na brandwond, zoals bepaald door ziekenhuisdossiers, poliklinische klinische dossiers en telefonisch contact (met nabestaanden) per studieprotocol.
|
30 dagen
|
|
Percentage brandwondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische verdenking van infectie gedefinieerd door de aanwezigheid van (a) brandwondcellulitis (erytheem en/of oedeem EN pijn en/of gevoeligheid aan de rand van de wond), of (b) brandwondinfectie (verandering in uiterlijk van de brandwond inclusief focale of multifocale bruine, zwarte of violetachtige verkleuring OF snelle afscheiding van de korst OF omzetting van brandwonden van gedeeltelijke dikte naar brandwonden van volledige dikte).
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologisch profiel van klinische infecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kwalitatieve microbiologische kweekresultaten en gevoeligheidspanels van oppervlakte-uitstrijkjes genomen van geïnfecteerde brandwonden (zoals gedefinieerd door klinische criteria beschreven in de secundaire uitkomst "besmettingsgraad van brandwonden").
|
30 dagen
|
|
Aantal chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal vereiste chirurgische ingrepen inclusief indicatie en type ingreep.
|
30 dagen
|
|
procent overleving van huidtransplantaten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage overleving (gedefinieerd als overlevend gebied / totaal geënt gebied na 7 dagen) van huidtransplantaten.
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Duur van het verblijf tijdens de eerste ziekenhuisopname.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jared Gallaher, MD, UNC Chapel Hill Department of Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gosselin RA, Kuppers B. Open versus closed management of burn wounds in a low-income developing country. Burns. 2008 Aug;34(5):644-7. doi: 10.1016/j.burns.2007.09.013. Epub 2008 Jan 15.
- Dominguez O, Bains JW, Lynch JB, Lewis SR. Treatment of burns with silver nitrate versus exposure method: analysis of 200 patients. Plast Reconstr Surg. 1967 Nov;40(5):489-93. doi: 10.1097/00006534-196711000-00012. No abstract available.
- HOLMAN SP, SHAYA ES, HOFFMEISTER FS, EDGERTON MT Jr. Studies on burns. I. The exposure method vs. occlusive dressings in the local treatment of experimental burns. Ann Surg. 1956 Jan;143(1):49-56. doi: 10.1097/00000658-195601000-00006. No abstract available.
- Kiser MM, Samuel JC, Mclean SE, Muyco AP, Cairns BA, Charles AG. Epidemiology of pediatric injury in Malawi: burden of disease and implications for prevention. Int J Surg. 2012;10(10):611-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.10.004. Epub 2012 Nov 7.
- Samuel JC, Campbell EL, Mjuweni S, Muyco AP, Cairns BA, Charles AG. The epidemiology, management, outcomes and areas for improvement of burn care in central Malawi: an observational study. J Int Med Res. 2011;39(3):873-9. doi: 10.1177/147323001103900321.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-2288
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .